Письмо Росздравнадзора от 11.11.2016 № 01И-2208/16

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФСЗ 2011/10597, № РЗН 2013/1116»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 ноября 2016 г. № 01И-2208/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ № ФСЗ 2011/10597, № РЗН 2013/1116

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Дрегер» (не приводится), уполномоченного представителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при использовании медицинских изделий:

• «Комплекс анестезиологический универсальный Primus Infinity Empowered (Primus IE) с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № ФСЗ 2011/10597, срок действия не ограничен;
• «Комплекс анестезиологический Perseus A500 с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 15.07.2015 № РЗН 2013/1116, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» (Преображенская площадь, д. 8, Бизнес Центр ПРЕО8, блок «Б», 12 этаж, Москва, Россия, 107061, телефон +7 495 775-15-20(22), факс +7 495 775-15-21).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Дрегер», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---