---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2206/17"
number: "01И-2206/17"
issued_on: 2017-09-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-220617"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2206/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2206/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 6 сентября 2017 г. N 01И-2206/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Гель для комплексного лечения и профилактики заболеваний пародонта "Гиалудент Гель N 2 (с метронидазолом и хлоргексидином)", производства ООО "НКФ ОМЕГА-ДЕНТ", 115088, Москва, ул. Угрешская, д. 31, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09808 от 31.12.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сопроводительная документация которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 сентября 2017 г. N 01И-2206/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, УКАЗАННЫМИ В ДОКУМЕНТАЦИИ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09808 от 31.12.2010, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Документация выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование | <a id="p100016"></a>Гель для комплексного лечения и профилактики заболеваний пародонта "Гиалудент Гель" по ТУ 9391-021-49908538-2005 в комплектации | <a id="p100017"></a>"Гиалудент Гель N 2 (с метронидазолом и хлоргексидином)" Гель для комплексного лечения и профилактики заболеваний пародонта; "Гиалудент Гель N 2 (с метронидазолом и хлоргексидином)" |
| <a id="p100018"></a>Состав | <a id="p100019"></a>Гиалуронат натрия<br>Трилон-Б<br>Клуцел<br>Вода дистиллированная<br>Хлорбензиловый спирт | <a id="p100020"></a>Гиалуронат натрия<br>Хлоргексидин<br>Метронидазол<br>Трилон-Б<br>Клуцел<br>Вода дистиллированная<br>Хлорбензиловый спирт |
| <a id="p100021"></a>Срок годности | <a id="p100022"></a>Гарантийный срок годности на материал два года со дня изготовления.<br>Средний срок годности материала должен быть не менее 3 лет со дня изготовления | <a id="p100023"></a>2 года |
| <a id="p100024"></a>Показания | <a id="p100025"></a>- лечебное и профилактическое средство при инфекционно-воспалительных заболеваниях пародонта и слизистой оболочки полости рта;<br>- средство для улучшения микроциркуляции крови и обмена веществ в тканях пародонта;<br>- устранение воспаления слизистой оболочки полости рта при использовании зубных протезов | <a id="p100026"></a>- острый гингивит;<br>- острый язвенно-некротический гингивит;<br>- хронический гингивит;<br>- острый и хронический пародонтит;<br>- пародонтоз, осложненный воспалением;<br>- заполнение пародонтального кармана после местной противовоспалительной терапии или кюретажа для антисептической обработки и более эффективного восстановления тканей;<br>- антисептическая обработка послеоперационного поля с целью наиболее эффективного восстановления тканей |
| <a id="p100027"></a>Способ применения | <a id="p100028"></a>Оставить гель на обрабатываемом участке до его полного всасывания | <a id="p100029"></a>Оставить гель на обрабатываемом участке под пародонтологической повязкой на 3 - 4 часа. После снятия повязки прополоскать полость рта раствором хлоргексидина или водой |




<a id="p100030"></a>

---