--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2205/17" number: "01И-2205/17" issued_on: 2017-09-06 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-220517" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2205/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2017 N 01И-2205/17 "О медицинском изделии, сопровождаемом поддельной инструкцией по применению" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 6 сентября 2017 г. N 01И-2205/17 **О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, СОПРОВОЖДАЕМОМ** **ПОДДЕЛЬНОЙ ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей от производителя ООО "ФИРМА СИНТАКОН" информации сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации медицинского изделия "Система взятия капиллярной крови "Синтавет-200-К3ЭДТА", регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04020 от 06.04.2016, срок действия не ограничен, сопровождаемого поддельной инструкцией по применению. Отличительные параметры: - на титульный лист поддельной инструкции нанесена печать и подпись руководителя, похожие на соответствующие печать фирмы и подпись руководителя фирмы-производителя - производитель никогда не размещает на титульном листе типографской инструкции изображение печати фирмы и подписи руководителя фирмы; - в разделе "Внешний вид" произведена замена одного слова "фиолетовый" на слово "розовый", после чего раздел стал читаться "пробирка из полупрозрачного бесцветного пластика с двумя пробками: 1) пробка с капилляром для забора крови; пробка для укупоривания образца крови. Пробка с капилляром и этикетка на пробирке - розового цвета, наличие наполнителя визуально не определяется", что не соответствует оригинальной инструкции производителя; - на поддельной инструкции видно отсутствие признаков брошюровки инструкции скрепкой и линий сгиба, в то время как при копировании оригинальной инструкции производителя следы от двух металлических скрепок на первом и третьем развороте отчетливо видны, а при копировании других разворотов отчетливо видна средняя линия брошюры (сшивка); - раскладка страниц поддельной инструкции не соответствует раскладке страниц в брошюре оригинальной инструкции производителя, первая страница оригинальной инструкции производителя не пронумерована, нумерация начинается со второй страницы, страницы 1 и 2 находятся на разных сторонах одного и того же листа при копировании как в сброшюрованном, так и в разброшюрованном виде, и не может попасть на один разворот. При такой раскладке страниц брошюровка невозможна, следовательно, это является поддельной инструкцией, судя по раскладке и нумерации страниц, и не могла быть снята с оригинальной инструкции производителя; - поддельная инструкция расположена на стандартном листе формата А4 (размер 210 мм на 295 мм) и не имеет признаков сгиба листа и следов замятия листа (при ксерокопировании ранее сложенного листа всегда видна линия сгиба). Коробка, в которую производитель упаковывает 100 штук медицинского изделия и инструкцию по применению, имеет размер 170 мм x 170 мм x 100 мм, заполнение коробки медицинскими изделиями более 95%. Невозможно поместить лист формата А4 в коробку по всем трем измерениям меньшего, чем сам лист размера, заполненную медицинскими изделиями, не сложив и/или не помяв лист. Следовательно, поступившая копия инструкции сделана с инструкции, которая не могла быть извлечена из коробки с медицинским изделием. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия сопровождаемого поддельный инструкцией, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
---