Письмо Росздравнадзора от 24.11.2020 № 01И-2204/20

«О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ксилометазолин»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Минздравом России издано информационное письмо от 16.11.2020 № 20-3/2533 о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, относящихся к фармакотерапевтической группе безрецептурных противоконгестивных средств (альфа-адреномиметиков), содержащих в качестве действующего вещества ксилометазолин в лекарственных формах капли назальные 0,05% и 0,1%, спрей назальный 0,05% и 0,1%, спрей назальный дозированный 0,05% и 0,1%, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола, спрей назальный с ароматом эвкалипта и ментола, спрей назальный дозированный с ментолом и эвкалиптом, спрей назальный эвкалиптовый, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов ксилометазолина в указанных лекарственных формах и дозировках в возможно короткие сроки представить в Минздрав России комплект документов, необходимых для внесения изменений в инструкции по применению указанных лекарственных препаратов согласно письму от 16.11.2020 № 20-3/2533.

О результатах работы по подготовке и представлению в Минздрав России комплекта документов, необходимых для внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, предлагаем проинформировать Росздравнадзор в срок до 22.01.2021 по электронной почте YakobenskiNF@roszdravnadzor.gov.ru или на бумажном носителе.

---