--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.09.2019 N 01и-2204/19" number: "01и-2204/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-09-10 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-220419" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 10.09.2019 N 01и-2204/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 10.09.2019 N 01и-2204/19 "О соблюдении лицензионных требований при оказании медицинской помощи по онкологии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 10 сентября 2019 г. N 01и-2204/19** **О СОБЛЮДЕНИИ**
**ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ**
**ПОМОЩИ ПО ОНКОЛОГИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации по случаям выдачи медицинскими организациями результатов прижизненных патолого-анатомических исследований с нарушением приказов Минздрава России. В адрес ряда медицинских организаций Росздравнадзором направлены предостережения о недопустимости нарушений обязательных требований. По состоянию на 06.09.2019 в едином реестре лицензий имеются сведения о 7 637 медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности по онкологии, из них - 388 медицинских организаций оказывают высокотехнологичную медицинскую помощь по онкологии. В соответствии с [пп. "а"](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-291-2012#p100048) и [пп. "б" п. 5](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-291-2012#p100049) Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291, (далее - Положение о лицензировании) лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются соблюдение порядков оказания медицинской помощи и установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. [Порядок](https://bukva.ai/docs/prikaz-915n-2012#p100010) оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология" утвержден приказом Минздрава России от 15.11.2012 N 915н (далее - приказ Минздрава России N 915н). С 01.05.2019 вступили в силу изменения, внесенные [приказом](https://bukva.ai/docs/prikaz-48n-2019) Минздрава России от 05.02.2019 N 48н в [Порядок](https://bukva.ai/docs/prikaz-915n-2012#p26) оказания медицинской помощи населению по профилю "онкология", предусматривающие оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи не только врачом-онкологом, но и иными врачами-специалистами в центре амбулаторной онкологической помощи либо в первичном онкологическом кабинете, первичном онкологическом отделении, поликлиническом отделении онкологического диспансера. Врач-онколог центра амбулаторной онкологической помощи (в случае отсутствия центра амбулаторной онкологической помощи врач-онколог первичного онкологического кабинета или первичного онкологического отделения) в течение одного дня с момента установления предварительного диагноза злокачественного новообразования организует взятие биопсийного (операционного) материала, его консервацию в 10%-ном растворе нейтрального формалина, маркировку и направление в патолого-анатомическое бюро (отделение) с приложением направления на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала по [форме](https://bukva.ai/docs/prikaz-179n-2016#p100304) согласно приложению N 2 к Правилам патолого-анатомических исследований, утвержденным приказом Минздрава России от 24.03.2016 N 179н (далее - Правила патолого-анатомических исследований), а также организует выполнение иных диагностических исследований, необходимых для установления диагноза, включая распространенность онкологического процесса и стадию заболевания. В случае невозможности взятия в медицинской организации, в составе которой организован центр амбулаторной онкологической помощи (первичный онкологический кабинет, первичное онкологическое отделение), биопсийного (операционного) материала, проведения иных диагностических исследований, пациент направляется лечащим врачом в онкологический диспансер или в медицинскую организацию, оказывающую медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями. Срок выполнения патолого-анатомических исследований, необходимых для гистологической верификации злокачественного новообразования, не должен превышать 15 рабочих дней с даты поступления биопсийного (операционного) материала в патолого-анатомическое бюро (отделение). Со 2 сентября 2019 г. вступил в силу [приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-155n-2019) Минздрава России от 25.03.2019 N 155н (далее - приказ N 155н), который внес изменения в [приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-121n-2013#p21) Минздрава России от 11.03.2013 N 121н "Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях" (далее - организация и выполнение работ (услуг)). Так, организация и выполнение работ (услуг) осуществляются, в том числе в соответствии с правилами проведения лабораторных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с [п. 19 ч. 2 ст. 14](https://bukva.ai/docs/federalnyy-zakon-323-fz/statya-1#p101138) Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". [Правила](https://bukva.ai/docs/prikaz-179n-2016#p100013) проведения патолого-анатомических исследований, в том числе прижизненных по биопсийному (операционному) материалу, утверждены [Правилами](https://bukva.ai/docs/prikaz-179n-2016#p100013) патолого-анатомических исследований. Согласно [п. 1](https://bukva.ai/docs/prikaz-179n-2016#p100014) Правил патолого-анатомические исследования проводятся в патолого-анатомических бюро или патолого-анатомических отделениях медицинских организаций и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по патологической анатомии и гистологии. Этапы проведения прижизненного патолого-анатомического исследования установлены [п. 16](https://bukva.ai/docs/prikaz-179n-2016#p100037) Правил патолого-анатомических исследований, включают в себя макроскопическое изучение биопсийного (операционного) материала, которое проводится врачом-патологоанатомом с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи с внесением данных макроскопического исследования в [протокол](https://bukva.ai/docs/prikaz-179n-2016#p100341) прижизненного патолого-анатомического исследования (далее - Протокол), и представляет собой микроскопическое изучение (оценку) микропрепаратов. В соответствии с [Правилами](https://bukva.ai/docs/prikaz-179n-2016#p100040) патолого-анатомических исследований лабораторная обработка биопсийного (операционного) материала осуществляется медицинским работником со средним медицинским образованием и включает в себя следующие процессы: окончательная фиксация, декальцинация (в случае наличия в биопсийном (операционном) материале костных фрагментов и (или) очагов кальцификации), изготовление замороженных блоков (в случае выполнения срочного интраоперационного патолого-анатомического исследования), проводка (обезвоживание и пропитывание парафином), заливка в парафин с изготовлением парафиновых блоков, микротомия (изготовление парафиновых срезов, монтирование их на предметные стекла и высушивание), окраска (постановка реакции, определение) парафиновых срезов на предметном стекле, заключение их под покровное стекло и высушивание микропрепаратов, сортировка микропрепаратов и определены в качестве этапов проведения прижизненного патолого-анатомического исследования. Работа (услуга) по гистологии в соответствии с организацией и выполнением работ (услуг) подлежит лицензированию в рамках оказания первичной доврачебной медико-санитарной помощи, и оказывается специалистом со средним профессиональным медицинским образованием по специальности "лабораторная диагностика", а также профессиональной переподготовкой по специальности "гистология" ([приказ](https://bukva.ai/docs/prikaz-83n-2016) Минздрава России от 10.02.2016 N 83н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием"). По окончании проведения прижизненного патолого-анатомического исследования врач-патологоанатом заполняет установленные графы [Протокола](https://bukva.ai/docs/prikaz-179n-2016#p100341), включающие формулировку заключения, код диагноза (состояния) по МКБ, а также комментарии к заключению и рекомендации при их наличии. [Протокол](https://bukva.ai/docs/prikaz-179n-2016#p100341) подписывается врачом-патологоанатомом, проводившим прижизненное патолого-анатомическое исследование, и врачом-специалистом, осуществлявшим, при необходимости, консультирование ([п. 27](https://bukva.ai/docs/prikaz-179n-2016#p100365) Протокола). В ходе проведения контрольных надзорных мероприятий медицинских организаций Росздравнадзором выявляются случаи грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Так, патолого-анатомические исследования биопсийного и операционного материала проводятся медицинскими организациями без лицензии на осуществление медицинской деятельности по гистологии и (или) патологоанатомической анатомии; результаты патолого-анатомических исследований подписываются так называемыми "врачами-гистологами", средним медицинским персоналом и др. Таким образом, при намерении медицинской организации предоставлять заключения по результатам прижизненных патолого-анатомических исследований, организация должна иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности по гистологии и патологоанатомической анатомии, соблюдать лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности, установленные [Положением](https://bukva.ai/docs/postanovlenie-291-2012#p100016) о лицензировании. Не допускается выдача патолого-анатомического заключения по результатам только одного из этапов патолого-анатомического исследования специалистами со средним медицинским образованием. Осуществление медицинской деятельности с нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Дополнительно сообщаем, что в рамках реализации региональных проектов, входящих в состав федерального [проекта](https://bukva.ai/docs/pasport-16-sovet-pri-prezidente-rf-po-3#p100437) "Борьба с онкологическими заболеваниями", (далее - проект) и выполнения мероприятий региональных программ по совершенствованию организации оказания медицинской помощи больным с онкологическими заболеваниями в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности по профилю "онкология", планируется к переоснащению более 160 медицинских организаций, в том числе патолого-анатомические отделения. Закупаемые и устанавливаемые медицинские изделия в данных медицинских организациях должны соответствовать [Перечню](https://bukva.ai/docs/prikaz-56n-2019#p100009) медицинских изделий, утвержденному приказом Минздрава России от 12.02.2019 N 56н "Об утверждении перечня медицинских изделий для переоснащения медицинских организаций, подведомственным органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями" (далее - приказ Минздрава от 12.02.2019 N 56н). С 2019 по 2024 год в субъектах Российской Федерации на базе медицинских организаций, обладающих полным спектром оборудования и необходимыми специалистами для комплексной и своевременной диагностики основных видов злокачественных новообразований, будут созданы 534 центра амбулаторной онкологической помощи. Помимо проведения "онкопоиска", функциями данных центров амбулаторной онкологической помощи будут являться диспансерное наблюдение, проведение химиотерапевтического лечения в амбулаторных условиях и условиях дневного стационара. Кроме того, в рамках национального проекта "Здравоохранение" реализуются мероприятия федерального [проекта](https://bukva.ai/docs/pasport-16-sovet-pri-prezidente-rf-po-3#p100938) "Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения (ЕГИСЗ)", направленные на обеспечение учета маршрутизации пациентов с онкологическими заболеваниями и контроль их состояния здоровья на всех этапах оказания медицинской помощи, предусматривающие подключение и информационный обмен между структурными подразделениями государственных и муниципальных медицинских организаций общего профиля с медицинскими организациями субъектов Российской Федерации, оказывающих медицинскую помощь больным с онкологическими заболеваниями. В период с 01.01.2019 по 31.12.2020 в Российской Федерации запланировано создание 18 референс-центров (федеральных и межрегиональных) патоморфологических исследований на базе национальных медицинских исследовательских центров и федеральных медицинских учреждений, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации, а также государственных бюджетных (автономных) учреждений здравоохранения субъектов Российской Федерации, выполняющих функции межрегиональных онкологических центров. В этой связи необходимо предусмотреть включение единой телемедицинской лабораторной информационной системы в контур Единой государственной информационной системы здравоохранения с формированием федеральной базы диагностических данных, систематизированной по нозологическим формам и стадиям развития онкологического процесса. Обращаем внимание, что согласно [приказу](https://bukva.ai/docs/prikaz-56n-2019#p100221) Минздрава России 12.02.2019 N 56н, [Правилам](https://bukva.ai/docs/prikaz-179n-2016#p19) патолого-анатомических исследований в стандарт оснащения патолого-анатомических бюро (отделений) четвертой группы (референс-центров), а также в стандарт оснащения патолого-анатомических бюро (отделений) - "по требованию", включен микроскоп сканирующий (сканер микропрепаратов), обеспечивающий передачу цифровых снимков цито- и гистограмм и проведение телемедицинских консультаций сложных случаев с врачами-экспертами федеральных и межрегиональных референс-центров. По данным ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России взаимодействие региональных специалистов со специалистами референс-центров позволит унифицировать: соблюдение стандартов выполнения иммуногистохимических исследований; соблюдение протоколов выполнения исследований (включая протоколы регистрации изображений), присланных на консультативный пересмотр; формирование базы экспертных врачебных заключений на основе присланной информации; анализ и обобщение типичных ошибок и неточностей, с последующим доведением его результатов до сведения сотрудников прикрепленных учреждений при проведении обучающих мероприятий; сбор и обобщение данных о нежелательных явлениях при проведении иммуногистохимических исследований, а также о случаях получения некачественных диагностических изображений вследствие применения либо приготовления некачественной продукции; анализ полученных медицинских изображений на предмет исправности регистрирующего оборудования с доведением до сведения прикрепленных учреждений о необходимости проведения соответствующих регламентных и ремонтных работ. Патолого-анатомическим лабораториям (патолого-анатомическим бюро) необходимо обеспечить передачу цифровых снимков цито- и гистограмм в референс-центры, организация которых планируется в ближайшее время на базе федеральных и межрегиональных центров. Росздравнадзором в рамках полномочий будет продолжен контроль за соблюдением медицинскими организациями лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в рамках оказания медицинской помощи, в том числе по первичной (первичной специализированной) медико-санитарной помощи, по онкологии, прав граждан при получении качественной и доступной медицинской помощи, реализацией региональных проектов и выполнению контрольных точек региональных проектов.
М.А.МУРАШКО
---