---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2020 N 01И-2202/20"
number: "01И-2202/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-11-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-220220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2020 N 01И-2202/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.11.2020 N 01И-2202/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 24 ноября 2020 г. N 01И-2202/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Тыва в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Пробирка вакуумная для крови с наполнителем ЭДТА КЗ Цвет крышки фиолетовый 13 * 75 мм 4,0 мл", партия 191014, дата производства 201910, производства "Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 13.09.2019 N ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 24 ноября 2020 г. N 01И-2202/20**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 13.09.2019 N ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Основные технические характеристики | <a id="p100016"></a>Крышка состоит из:<br>- пластикового корпуса, окрашенного в различные цвета для удобства идентификации пробирок различного назначения,<br>- резиновой пробки,<br>- идентификационного кольца, обозначающего наличие разделительных элементов,<br>- наклейки для нанесения информации о пациенте | <a id="p100017"></a>Крышка состоит из двух компонентов: пластиковый корпус, окрашенный в фиолетовый цвет и резиновая пробка. Идентификационное кольцо в составе изделия отсутствует<br>(Рисунок не приводится) |
| <a id="p100018"></a>Срок годности | <a id="p100019"></a>18 месяцев | <a id="p100020"></a>2 года |
| <a id="p100021"></a>Адрес организации производителя | <a id="p100022"></a>No. 10, Beiyuan Ave., Huangyan, Taizhou, Zhejiang, P.R.C | <a id="p100023"></a>Beicheng Industrial Area, 318020 Huangyan, China |
| <a id="p100024"></a>Дата регистрационного удостоверения | <a id="p100025"></a>13.09.2019 | <a id="p100026"></a>26.12.2011 |




<a id="p100027"></a>

---