Письмо Росздравнадзора от 21.03.2006 № 01И-220/06

«О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1%, 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ИП «Годовалов А.Ю.», показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 061205.

2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Спазган, раствор для инъекций, 500 мг/2мг/0,02мг/1 мл (ампулы) 5 мл, производства «Вокхард Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал в г. Уфа, показатель «Упаковка» (этикетки на ампулах отклеены, на ампулах пятна высохшего раствора) — серии 95047.

3. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области:

• Бромгексин Никомед, раствор для приема внутрь, 0,8 мг/мл 150 мл, производства «Никомед Дания А/С», Дания, поставщик ПБОЮЛ Кулагина Елена Владимировна, показатель «Описание» (жидкость с кристаллами и взвесью) — серии 10266715.

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края:

• Эспумизан 40, эмульсия для приема внутрь, 40 мг/5 мл 100 мл, производства «Берлин Хеми АГ/Менарини Групп», Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек-7» — «Протек», показатель «Описание» (суспендированный компонент распределен неравномерно и коагулирован в крупные, всплывшие вверх хлопья) — серии 53038.

Данные лекарственные средства, перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственные средства подлежат изъятию (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальный Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---