Письмо Росздравнадзора от 13.05.2005 № 01И-220/05

«Об изъятии забракованных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Валерианы корневища с корнями 1,5 г, фильтр-пакеты серии 04072004, производства ООО «Фарос-21», поставщик ООО Фирма «Био-Флора» — по показателю «Упаковка» (нарушена герметичность фильтр-пакетов, содержимое высыпается).

2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Шиповника плоды 100 г серии 021204, производства ООО «Лек С+», поставщик ООО «Фармпродукт» — по наличию амбарных вредителей.

3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Владикавказа, РСО-Алания:

• Пирацетама раствор для инъекций 20% 5 мл № 10 серии 960904, производства ООО «Хант-Холдинг», поставщик ООО «Фита Лайн» — по показателю «Упаковка» (контурные ячейковые упаковки имеют нетоварный вид (загрязнены).
• Гепариновая мазь 25 г серии 701204, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО «Восток-Фарм» — по показателю «Описание» (расслоившаяся мазь).
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 3082004, производства ГП «Пятигорская фармфабрика», поставщик ООО «Фарма-Сфера» — по показателю «Описание» (жидкость со взвесью).

4. Забракованные КГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Приморского края:

• Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 560604, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Фармитон» — по показателю «Описание» (жидкость с включениями).

5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Астраханской области:

• Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой 0,2 г № 50 серии 430704, производства ЗАО «Северная звезда», поставщик ООО «Анта-Импэкс» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями красного цвета, часть таблеток со сколами).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

---