---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.09.2019 N 01И-2199/19"
number: "01И-2199/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-09-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-219919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.09.2019 N 01И-2199/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.09.2019 N 01И-2199/19

"О прекращении обращения серий лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 сентября 2019 г. N 01И-2199/19

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Флемоклав Солютаб(R), таблетки диспергируемые 500 мг + 125 мг 4 шт., блистеры (5), пачки картонные" серий 18E04/62, 18D07/62 производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды (декларации о соответствии N РОСС NL.ФВ14.Д78941 от 18.07.2018, N РОСС NL.ФВ14.Д78209 от 11.07.2018) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) несоответствия качества партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Посторонние примеси", "Количественное определение"; владелец партий лекарственного средства ООО "Кинея" (Тюменская область, г. Тюмень, ул. Шишкова, д. 19/1).
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии N РОСС NL.ФВ14.Д78941 от 18.07.2018, N РОСС NL.ФВ14.Д78209 от 11.07.2018. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100010"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**



<a id="p100012"></a>

---