---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2016 N 01И-219/16"
number: "01И-219/16"
issued_on: 2016-02-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-21916"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2016 N 01И-219/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2016 N 01И-219/16

"Об отзыве деклараций о соответствии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 9 февраля 2016 г. N 01И-219/16

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о проведении АО "Астеллас Фарма" процедуры отзыва деклараций о соответствии на лекарственные препараты:
1. <a id="p100006"></a>$"\text{Де} - \text{нол}®,$ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (14), пачки картонные" производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/ЗАО "ОРТАТ", Россия:
<a id="p100007"></a>N РОСС RU.ФВ14.Д05144 от 19.12.2014 (серия 509122014);
<a id="p100008"></a>N РОСС RU.ФВ14.Д05777 от 28.01.2015 (серия 551122014);
<a id="p100009"></a>N РОСС RU.ФВ14.Д05855 от 30.01.2015 (серия 04012015);
<a id="p100010"></a>N РОСС RU.ФВ14.Д07434 от 15.04.2015 (серия 138032015);
<a id="p100011"></a>N РОСС RU.ФВ14.Д07260 от 07.04.2015 (серия 120032015).
2. <a id="p100012"></a>$"\text{Де} - \text{нол}®,$ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные" производства "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нидерланды/ЗАО "ОРТАТ", Россия:
<a id="p100013"></a>N РОСС RU.ФВ14.Д06118 от 12.02.2015 (серия 39012015);
<a id="p100014"></a>N РОСС RU.ФВ14.Д07047 от 30.03.2015 (серия 110032015);
<a id="p100015"></a>N РОСС RU.ФВ14.Д07419 от 15.04.2015 (серия 145032015);
<a id="p100016"></a>N РОСС RU.ФВ14.Д07417 от 15.04.2015 (серия 143032015);
<a id="p100017"></a>N РОСС RU.МП25.Д24791 от 21.07.2015 (серия 316062015);
<a id="p100018"></a>N РОСС RU.МП25.Д22789 от 23.06.2015 (серия 270062015);
<a id="p100019"></a>N РОСС RU.ФВ14.Д07415 от 15.04.2015 (серия 140032015).
3. <a id="p100020"></a>$"\text{Де} - \text{нол}®,$ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные" производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/ЗАО "ОРТАТ", Россия:
- <a id="p100021"></a>N РОСС RU.МП25.Д21904 от 08.06.2015 (серия 249052015).
4. <a id="p100022"></a>$"\text{Де} - \text{нол}®,$ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные" производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/ЗАО "ОРТАТ", Россия:
- <a id="p100023"></a>N РОСС NL.ФМ09.Д59710 от 29.07.2013 (серия 13Е02/21).
<a id="p100024"></a>О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 15.07.2015 [N 01И-1155/15](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-115515#p100007), от 21.07.2015 [N 01И-1174/15](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-117415#p100008), от 18.08.2015 [N 02И-1343/15](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-134315#p100008), от 06.10.2015 [N 01И-1634/15](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-163415#p100007), от 13.10.2015 [N 01И-1709/15](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-170915#p100009), от 15.10.2015 [N 01И-1730/15](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-173015#p100017), от 22.10.2015 [N 01И-1778/15](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-177815), от 21.10.2015 [N 01И-1768/15](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-176815#p100007), от 18.11.2015 [N 01И-1973/15](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-197315#p100007), от 18.12.2015 [N 02И-2212/15](https://bukva.ai/docs/pismo-02i-221215#p100012).
<a id="p100025"></a>Росздравнадзор предлагает АО "Астеллас Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
<a id="p100026"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.
<a id="p100027"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100028"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100029"></a>

---