Письмо Росздравнадзора от 04.03.2014 № 01И-219/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 4 марта 2014 г. № 01И-219/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Липецкой области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Стоматологическая пленка Kodak X-ray Film „Kodak Dental Film D-Speed“ производства фирмы Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA.»

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00673 от 28.11.2007, выданного на медицинское изделие «Пленка рентгеновская интраоральная для стоматологии: KODAK Dental Intraoral D-speed Film, KODAK Dental Intraoral E-speed Film, KODAK Insight Dental Film, KODAK Ultra-speed Dental Film», производства «Кэарстрим Хэле, Инк.», США, Carestream Health, Inc., 150 Verona Street, Rochester, New York, 14608, USA, организации-изготовители:

• Carestream Health, Inc., 1669 Lake Avenue, Rochester, New York, 14652, USA;
• Carestream Health, Inc., 2000 Howard Smith Ave. West, Windsor, Colorado, 80550, USA;
• Soluciones Medicas Exportacion S. de R.L. de C.V., Prolongacion Mariano Otero 408, Ciudad del Sol, Zapopan, Jalisco, Mexico 45050,

в связи с несоответствием наименования медицинского изделия (в наименовании отсутствует указание Intraoral) на выявленное изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---