Письмо Росздравнадзора от 13.05.2005 № 01И-219/05

«Об изъятии забракованных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Республики Татарстан»:

• Клафоран, порошок 1 г серии 074567, производства фирмы «Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)», Франция, поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-10», г. Казань по показателям: «Цветность», «Удельный показатель поглощения».

2. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Лорпилс, таблетки для рассасывания (со вкусом лимона) № 24 серии LLE-12, производства фирмы «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Интеркэр» — по показателю «Описание» (таблетки растрескавшиеся, с белым налетом).
• Доктор Мом, растительные пастилки от кашля (со вкусом малины) № 20 серии R/506, производства фирмы «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия, поставщик ООО «Саламат» — по показателю «Описание» (часть пастилок с белым налетом).

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Трависил, таблетки (со вкусом мяты) серии 4017, производства фирмы «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармперспектива» — по показателю «Описание» (таблетки со сколами и выщербленными краями).
• Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серии 1026, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик «Биомед» — по показателю «Описание» (мутный сироп с осадком).
• Суприма-Бронхо, сироп 100 мл серий 1029, 179, производства фирмы «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Описание» (мутный сироп с осадком).
• Полиминерол, раствор 100 мл серии 040904, производства фирмы «Лавена АД», Республика Болгария, поставщики ООО «Фармперспектива», ООО «Интеркэр», Саратовский филиал по показателю «Цветность».
• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 120205, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «Центральная Межрайонная Аптека» — по показателю «Механические включения».
• Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 140205, производства фирмы «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ООО «СарМедСервис» — по показателю «Механические включения».

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

---