---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-2/19"
number: "01И-2/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-219"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-2/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2019 N 01И-2/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 9 января 2019 г. N 01И-2/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации. ВАКУТЕК, Аспирационный катетер с вакуум-контролем", Тип "Након", Fr18, длина 500 (+/- 10) мм", номер партии 20170530, производства "Панкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4105 от 17.05.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100009"></a>**Руководитель**

<div align="center">

**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2019 г. N 01И-2/19

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4105 от 17.05.2016, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Конструкция проксимального конца | <a id="p100016"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/F7a2Cz6ry/img_0.png) | <a id="p100017"></a>![рис. 2](https://i.bukva.ai/F7a2Cz6ry/img_1.png) |
| <a id="p100018"></a>Размер отверстий, длина, a, мм | <a id="p100019"></a>Должен быть 4,5 x 6,0 | <a id="p100020"></a>A - 5,0; B - 4,8; C - 5,0; D - 5,5; E - 5,4 |
| <a id="p100021"></a>Размер аспирационных катетеров | <a id="p100022"></a>Обозначают следующим образом:<br>а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера;<br>б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах | <a id="p100023"></a>Обозначение в мм отсутствует |
| <a id="p100024"></a>Упаковка | <a id="p100025"></a>Маркировка групповой упаковки содержит информацию аналогичную индивидуальной упаковке | <a id="p100026"></a>Не содержит сведений о диаметре изделия, выраженном в мм |




<a id="p100027"></a>

---