---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.09.2017 N 01И-2188/17"
number: "01И-2188/17"
issued_on: 2017-09-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-218817"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.09.2017 N 01И-2188/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.09.2017 N 01И-2188/17

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 5 сентября 2017 г. N 01И-2188/17

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Терумо Рус", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Интродьюсер RADIFOCUS INTRODUCER II в различных вариантах исполнения", производства "Терумо Корпорейшн", Япония, регистрационное удостоверение от 30.09.2016 N РЗН 2016/4786, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: потенциальная утрата герметичности упаковки, способная нарушить стерильность изделия.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Терумо Рус" (Бизнес-Центр "Северная Башня", 123317, Москва, Россия, ул. Тестовская, д. 10, 2-ой под., 13-й этаж, Tel.: +7 495 988 4740 Fax: +7 495 988 4739 www.terumo-europe.com).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---