Письмо Росздравнадзора от 05.09.2017 № 01И-2188/17

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 5 сентября 2017 г. № 01И-2188/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Терумо Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Интродьюсер RADIFOCUS INTRODUCER II в различных вариантах исполнения», производства «Терумо Корпорейшн», Япония, регистрационное удостоверение от 30.09.2016 № РЗН 2016/4786, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: потенциальная утрата герметичности упаковки, способная нарушить стерильность изделия.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Терумо Рус» (Бизнес-Центр «Северная Башня», 123317, Москва, Россия, ул. Тестовская, д. 10, 2-ой под., 13-й этаж, Tel.: +7 495 988 4740 Fax: +7 495 988 4739 www.terumo-europe.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---