---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.09.2017 N 01И-2183/17"
number: "01И-2183/17"
issued_on: 2017-09-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-218317"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.09.2017 N 01И-2183/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.09.2017 N 01И-2183/17

"Взамен информационного письма Росздравнадзора от 20.01.2017 N 01И-125/17"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 5 сентября 2017 г. N 01И-2183/17

<a id="p100004"></a>**ВЗАМЕН ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА**

<div align="center">

**ОТ 20.01.2017 N 01И-125/17**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с внесением изменений в регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015 и материалы регистрационного досье актуальных сведений о медицинском изделии "Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard", производства "ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ", Швейцария, сообщает, что регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12553 от 08.06.2017, выданное взамен регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015, не распространяется на выявленное ранее в обращении незарегистрированное медицинское изделие:
- <a id="p100006"></a>"Индикатор химический для контроля воздушной стерилизации, класс 4, марки "DGM Steriguard", сопровождаемое сведениями о производителе "ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ", Швейцария, и регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации с 08.06.2017 допущено к обращению медицинское изделие "Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard", производства "ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ", Швейцария, и регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12553 от 08.06.2017, срок действия не ограничен.
<a id="p100008"></a>Дополнительно сообщаем, что обращение Медицинского изделия, произведенного до 08.06.2017, недопустимо.
<a id="p100009"></a>Информационное [письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-12517) Росздравнадзора от 20.01.2017 N 01И-125/17 считать утратившим силу.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---