---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2020 N 01И-2182/20"
number: "01И-2182/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-11-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-218220"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2020 N 01И-2182/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.11.2020 N 01И-2182/20

"О прекращении обращения лекарственного средства "Бенлиста(R)" серии 5P2H производства ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А." (Италия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 ноября 2020 г. N 01И-2182/20

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
**"БЕНЛИСТА(R)" СЕРИИ 5P2H ПРОИЗВОДСТВА ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН**
**МЭНЬЮФЭКЧУРИНГ С.П.А." (ИТАЛИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Бенлиста(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 120 мг, флаконы (1), пачки картонные" серии 5P2H производства "ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.", Италия (сертификат соответствия РОСС RU C-IT.ФМ08.А.00828/19 от 07.08.2019), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Чистота и посторонние примеси (Эксклюзионная высокоэффективная жидкостная хроматография)"; владелец партии лекарственного средства АО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг".
<a id="p100006"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании сертификата соответствия РОСС RU C-IT.ФМ08.А.00828/19 от 07.08.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100008"></a>Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Бенлиста(R), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 120 мг, флаконы (1), пачки картонные" серии 5P2H производства "ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А." (Италия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 02.12.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100010"></a>

---