Письмо Росздравнадзора от 04.03.2014 № 01И-218/14

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 4 марта 2014 г. № 01И-218/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:

• «Мочеприемник детский для девочек», производства фирмы «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды;
• «Мочеприемник детский для мальчиков», производства фирмы «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02860 от 20.11.2008, выданного на медицинское изделие «Мочеприемники APEXMED: детский, прикроватный», производители: «Апексмед Интернэшнл Б.В.», Нидерланды, «Цзянсу Канцзинь Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, не распространяется на выявленные медицинские изделия в связи с тем, что в комплекте регистрационной документации представлены универсальные детские мочеприемники, изделия, специально предназначенные для мальчиков/девочек, не представлены.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---