---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2022 N 01И-217/22"
number: "01И-217/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-03-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-21722"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2022 N 01И-217/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2022 N 01И-217/22

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 1 марта 2022 г. N 01И-217/22

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Отсасыватель хирургический из ран и полостей ОХПУ-4-01-"Элема-Н" (АМ 1) ТУ 9444-001-47509716-99", производства ООО "Элема-Н", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02277 от 24.10.2016 (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.10.2016 N ФСР 2008/02277, выданном на медицинское изделие "Отсасыватель хирургический из ран и полостей с поплавковым устройством ОХПУ-4-01-"Элема-Н" по ТУ 9444-001-47509716-99", производства ООО "Элема-Н", Россия.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 марта 2022 г. N 01И-217/22

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="31%"><col width="6%"><col width="33%"><col width="7%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="3"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 24.10.2016 N ФСР 2008/02277)</td><td colspan="2"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Маркировка в соответствии с ГОСТ 50444-92</td><td colspan="3"><a id="p100018"></a>В соответствии с п. 4.1 ГОСТ 50444-92:<br>Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.<br>В соответствии с п. 6.1 j) ГОСТ Р 50267.0-92 с учетом требований ГОСТ ISO 10079-1-2012,<br>В соответствии с ТУ 9444-001-47509716-99 п. 5.2<br>Потребляемая мощность.<br>Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 Вт, в ваттах</td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>В п. 3.10 Руководства по эксплуатации указаны противоречивые сведения ("Потребляемая мощность" ВА, не более 130 ВА) в сравнении с маркировкой, приведенной на изделии (150 ВА)</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Маркировка в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92 с учетом требований ГОСТ ISO 10079-1-2012</td><td colspan="3"><a id="p100021"></a>В соответствии с п. 6.1 j) ГОСТ Р 50267,0-92 с учетом требований ГОСТ ISO 10079-1-2012<br>Для других опасностей, для которых отсутствует специальный символ, должен быть использован символ 14, таблицы DI приложения D</td><td colspan="2"><a id="p100022"></a>На маркировке изделия отсутствует символ 14 таблицы DI приложения D или слова "Внимание, обратитесь к эксплуатационным документам"</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Габаритные размеры</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100024"></a>В соответствии с ТУ 9444-001-47509716-99 п. 1.4.8:<br>Габаритные размеры отсасывателей должны быть не более приведенных в рисунках 1, 1а, 1б (ТУ 9444-001-47509716-99):<br>глубина изделия - 215 мм</td><td colspan="2"><a id="p100025"></a>Измеренное значение высоты изделия - 610 мм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100026"></a>Измеренное значение глубины изделия - 225 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="22"><a id="p100027"></a>Руководство по эксплуатации</td><td colspan="3"><a id="p100028"></a>Свободный расход воздуха в непрерывном режиме, л/мин.: 16</td><td colspan="2"><a id="p100029"></a>Свободный расход воздуха в непрерывном режиме, л/мин.: 30</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100030"></a>Объем емкостей: 4 л</td><td colspan="2"><a id="p100031"></a>Объем емкостей: 2*2,5 л</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100032"></a>Уровень звукового давления, дБ: не более 55</td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>Уровень звукового давления, дБ: не более 65</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100034"></a>Потребляемая мощность, ВА: не более 60</td><td colspan="2"><a id="p100035"></a>Потребляемая мощность, ВА: не более 130</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100036"></a>Габаритные размеры, мм: 350*220*500</td><td colspan="2"><a id="p100037"></a>Габаритные размеры, мм: 350*215*500<br>Габаритные размеры отсасывателя на мобильной подставке: 350*280*770</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100038"></a>Комплектация</td><td><a id="p100039"></a>Наименование</td><td><a id="p100040"></a>Кол-во</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100041"></a>Наименование</td><td><a id="p100042"></a>Кол-во</td><td><a id="p100043"></a>1 Отсасыватель хирургический ОХПУ-4-OI (Элема-Н ЛМ1)</td><td><a id="p100044"></a>1</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100045"></a>1</td><td rowspan="2"><a id="p100046"></a>Отсасыватель хирургический ОХПУ-4-01-"Элема-Н"</td><td rowspan="2"><a id="p100047"></a>1</td><td><a id="p100048"></a>2 Шланг (отсасывающий) ПВХ-8х12-2 м</td><td><a id="p100049"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>3 Шланг (соединительный к фильтру) ПВХ-8х12-0,2 м</td><td><a id="p100051"></a>1</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>2</td><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>Крышка герметизирующая со скобой, зажимным винтом и защитным поплавковым устройством</td><td rowspan="2"><a id="p100054"></a>1</td><td><a id="p100055"></a>4 Шланг (соединительный для банок) ПВХ-8х12-0.25 м</td><td><a id="p100056"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>5 Банка аспирационная Элема-Н БП2500 с герметизирующей крышкой</td><td><a id="p100058"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>3</td><td><a id="p100060"></a>Крышка герметизирующая со скобой и зажимным винтом</td><td><a id="p100061"></a>1</td><td rowspan="2"><a id="p100062"></a>6 Банка аспирационная Элема-Н БП2500 с герметизирующей крышкой с защитным поплавковым устройством</td><td rowspan="2"><a id="p100063"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>4</td><td><a id="p100065"></a>Шланг (отсасывающий) ПВХ-8,0х2-2 м</td><td><a id="p100066"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>5</td><td><a id="p100068"></a>Шланг (соединительный) ПВХ-6,0х2-0,12 м</td><td><a id="p100069"></a>1</td><td><a id="p100070"></a>7 Педаль интермитирующая</td><td><a id="p100071"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>6</td><td><a id="p100073"></a>Емкость (банка) стеклянная, 2 л</td><td><a id="p100074"></a>2</td><td><a id="p100075"></a>8 Шланг (соединительный для педали) ПВХ-6х10-2 м</td><td><a id="p100076"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>7</td><td><a id="p100078"></a>Фильтр бактериальный Barrierbaby</td><td><a id="p100079"></a>2</td><td rowspan="2"><a id="p100080"></a>9 Фильтр электростатический бактериальный Барьербэби</td><td rowspan="2"><a id="p100081"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>8</td><td><a id="p100083"></a>Педаль интермиттирующая</td><td><a id="p100084"></a>1</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100085"></a>9</td><td rowspan="2"><a id="p100086"></a>Шланг (соединительный для педали) ПВХ-6,0х2-2</td><td rowspan="2"><a id="p100087"></a>2</td><td><a id="p100088"></a>10 Наконечник аспирационный однократного применения</td><td><a id="p100089"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>11 Подставка мобильная</td><td><a id="p100091"></a>1</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100092"></a>10</td><td rowspan="2"><a id="p100093"></a>Руководство по эксплуатации</td><td rowspan="2"><a id="p100094"></a>1</td><td><a id="p100095"></a>12 Вставка плавкая ВП26-1-2А</td><td><a id="p100096"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>13 Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100098"></a>1</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100099"></a>Руководство по эксплуатации на 21 листе</td><td colspan="2"><a id="p100100"></a>Руководство по эксплуатации на 25 листах. В представленном эксплуатационном документе изменен объем и формат изложения, имеются редакционные изменения</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100101"></a>Конструкция</td><td colspan="3"><a id="p100102"></a><img src="https://i.bukva.ai/318ZVIjwE/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="2"><a id="p100103"></a><img src="https://i.bukva.ai/318ZVIjwE/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100104"></a>на рисунке 1 в ТУ 9444-001-47509716-99 из КРД к РУ N ФСР 2008/02277 от 24.10.2016 - 2 колеса и 2 подставки, пружина для крепления контейнеров сборников одна, закрепленная одним центральным винтом</td><td colspan="2"><a id="p100105"></a>Конструкция образца медицинского изделия не соответствует схеме, указанной в КРД к РУ N ФСР 2008/02277 от 24.10.2016, в части выполнения колесной базы и центральной пружины для крепления контейнеров-сборников - у образца изделия: имеются 4 колеса и 2 пружины для крепления контейнеров-сборников</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100106"></a><img src="https://i.bukva.ai/318ZVIjwE/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td colspan="2"><a id="p100107"></a><img src="https://i.bukva.ai/318ZVIjwE/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100108"></a>на рисунке 1 в ТУ 9444-001-47509716-99 из КРД к РУ N ФСР 2008/02277 от 24.10.2016 ручка крепится к верхней части изделия</td><td colspan="2"><a id="p100109"></a>Конструкция образца медицинского изделия не соответствует схеме, указанной в КРД к РУ N ФСР 2008/02277 от 24.10.2016, в части выполнения ручки изделия,<br>- у образца изделия блок аппарата закреплен на стойке с ручкой</td></tr>
</table>


<a id="p100110"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100111"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100112"></a>

---