Письмо Росздравнадзора от 01.03.2022 № 01И-217/22

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-217/22 от 01.03.2022Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 01.03.2022 N 01И-217/22. 01И-217/22. 01.03.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-21722

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 1 марта 2022 г. № 01И-217/22

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Отсасыватель хирургический из ран и полостей ОХПУ-4-01-„Элема-Н“ (АМ 1) ТУ 9444-001-47509716-99», производства ООО «Элема-Н», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02277 от 24.10.2016 (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.10.2016 № ФСР 2008/02277, выданном на медицинское изделие «Отсасыватель хирургический из ран и полостей с поплавковым устройством ОХПУ-4-01-„Элема-Н“ по ТУ 9444-001-47509716-99», производства ООО «Элема-Н», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 1 марта 2022 г. № 01И-217/22

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.10.2016 № ФСР 2008/02277)			Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка в соответствии с ГОСТ 50444-92	В соответствии с п. 4.1 ГОСТ 50444-92: Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. В соответствии с п. 6.1 j) ГОСТ Р 50267.0-92 с учетом требований ГОСТ ISO 10079-1-2012, В соответствии с ТУ 9444-001-47509716-99 п. 5.2 Потребляемая мощность. Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9 Вт, в ваттах			В п. 3.10 Руководства по эксплуатации указаны противоречивые сведения («Потребляемая мощность» ВА, не более 130 ВА) в сравнении с маркировкой, приведенной на изделии (150 ВА)
Маркировка в соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92 с учетом требований ГОСТ ISO 10079-1-2012	В соответствии с п. 6.1 j) ГОСТ Р 50267,0-92 с учетом требований ГОСТ ISO 10079-1-2012 Для других опасностей, для которых отсутствует специальный символ, должен быть использован символ 14, таблицы DI приложения D			На маркировке изделия отсутствует символ 14 таблицы DI приложения D или слова «Внимание, обратитесь к эксплуатационным документам»
Габаритные размеры	В соответствии с ТУ 9444-001-47509716-99 п. 1.4.8: Габаритные размеры отсасывателей должны быть не более приведенных в рисунках 1, 1а, 1б (ТУ 9444-001-47509716-99): глубина изделия — 215 мм			Измеренное значение высоты изделия — 610 мм
				Измеренное значение глубины изделия — 225 мм
Руководство по эксплуатации	Свободный расход воздуха в непрерывном режиме, л/мин.: 16			Свободный расход воздуха в непрерывном режиме, л/мин.: 30
	Объем емкостей: 4 л			Объем емкостей: 2*2,5 л
	Уровень звукового давления, дБ: не более 55			Уровень звукового давления, дБ: не более 65
	Потребляемая мощность, ВА: не более 60			Потребляемая мощность, ВА: не более 130
	Габаритные размеры, мм: 350220500			Габаритные размеры, мм: 350215500 Габаритные размеры отсасывателя на мобильной подставке: 350280770
	Комплектация			Наименование	Кол-во
		Наименование	Кол-во	1 Отсасыватель хирургический ОХПУ-4-OI (Элема-Н ЛМ1)	1
	1	Отсасыватель хирургический ОХПУ-4-01-«Элема-Н»	1	2 Шланг (отсасывающий) ПВХ-8х12-2 м	1
				3 Шланг (соединительный к фильтру) ПВХ-8х12-0,2 м	1
	2	Крышка герметизирующая со скобой, зажимным винтом и защитным поплавковым устройством	1	4 Шланг (соединительный для банок) ПВХ-8х12-0.25 м	1
				5 Банка аспирационная Элема-Н БП2500 с герметизирующей крышкой	1
	3	Крышка герметизирующая со скобой и зажимным винтом	1	6 Банка аспирационная Элема-Н БП2500 с герметизирующей крышкой с защитным поплавковым устройством	1
	4	Шланг (отсасывающий) ПВХ-8,0х2-2 м	1
	5	Шланг (соединительный) ПВХ-6,0х2-0,12 м	1	7 Педаль интермитирующая	-
	6	Емкость (банка) стеклянная, 2 л	2	8 Шланг (соединительный для педали) ПВХ-6х10-2 м	-
	7	Фильтр бактериальный Barrierbaby	2	9 Фильтр электростатический бактериальный Барьербэби	2
	8	Педаль интермиттирующая	1
	9	Шланг (соединительный для педали) ПВХ-6,0х2-2	2	10 Наконечник аспирационный однократного применения	1
				11 Подставка мобильная	1
	10	Руководство по эксплуатации	1	12 Вставка плавкая ВП26-1-2А	2
				13 Руководство по эксплуатации	1
	Руководство по эксплуатации на 21 листе			Руководство по эксплуатации на 25 листах. В представленном эксплуатационном документе изменен объем и формат изложения, имеются редакционные изменения
Конструкция
	на рисунке 1 в ТУ 9444-001-47509716-99 из КРД к РУ № ФСР 2008/02277 от 24.10.2016 — 2 колеса и 2 подставки, пружина для крепления контейнеров сборников одна, закрепленная одним центральным винтом			Конструкция образца медицинского изделия не соответствует схеме, указанной в КРД к РУ № ФСР 2008/02277 от 24.10.2016, в части выполнения колесной базы и центральной пружины для крепления контейнеров-сборников — у образца изделия: имеются 4 колеса и 2 пружины для крепления контейнеров-сборников

	на рисунке 1 в ТУ 9444-001-47509716-99 из КРД к РУ № ФСР 2008/02277 от 24.10.2016 ручка крепится к верхней части изделия			Конструкция образца медицинского изделия не соответствует схеме, указанной в КРД к РУ № ФСР 2008/02277 от 24.10.2016, в части выполнения ручки изделия, - у образца изделия блок аппарата закреплен на стойке с ручкой

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)