Письмо Росздравнадзора от 16.12.2015 № 01И-2172/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 декабря 2015 г. № 01И-2172/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Оборудование светотехническое: светильники переносные т.м. „Glamox“ модель Circus 1x22W», изготовитель «Glamox ASA», Норвегия, сопровождаемого регистрационным удостоверением ФС № 2004/1406 от 04.11.2004, срок действия до 04.11.2014.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и изготовителя указанного изделия сведениям регистрационного досье, на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения ФС № 2004/1406 от 04.11.2004, срок действия до 04.11.2014, выданного на медицинское изделие «Оборудование процедурное для медико-косметологического кабинета» производства «IONTO-COMED GmbH», ФРГ:

1. Процедурные кресла-кушетки серии IONTO, модели: ERGO/KOMFORT type 2, 4/UNIVERSAL type A1, K3/STANDART/P 1,3/AF1/AF2/EF1/PF1/U1/M1;

2. Массажные кушетки модели: TAJ MAHAL/STARLIGHT/WELLNESS/MASSAGE BENCN/CARRYING CASE MASSAGE BENCN. Принадлежности: махровый чехол, набор пластиковых чехлов.

3. Рабочие стулья врача-косметолога, модели: Work chair I, II/Work stool/Saddle chair/Saddle stool. Принадлежности: махровый чехол.

4. Столик-тележка медицинская модели: PROFI/BOBY III/PRACTICA I, II/IONTO-KABINET/IONTO-PEDO System/IONTO-PEDO Tower.

5. Лампы-лупы, модели: CIRCUS, STANDART, MAGNIFIQUE, IR, LD. Принадлежности: штатив, крепление для стола, крепление для столика-тележки IONTO-KABINET, крепление настенное.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---