---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2018 N 01И-2170/18"
number: "01И-2170/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-09-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-217018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2018 N 01И-2170/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2018 N 01И-2170/18

"О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 7 сентября 2018 г. N 01И-2170/18

<a id="p100004"></a>О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ
НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в [приложении](#p100008), требованиям нормативной документации.

<a id="p100006"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="center">

<a id="p100007"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 7 сентября 2018 г. N 01И-2170/18**

</div>


<a id="p100008"></a>СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ
КОТОРЫХ, ПРОВЕДЕННЫХ В РАМКАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ


| <a id="p100009"></a>Номер задания | <a id="p100010"></a>Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | <a id="p100011"></a>Лекарственное средство | <a id="p100012"></a>Производитель | <a id="p100013"></a>Страна пр-ва | <a id="p100014"></a>Серии |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>N 02-20700/18 от 11.05.2018 | <a id="p100016"></a>ГБУЗ "ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ" (г. Москва, Коломенский проезд, д. 4) | <a id="p100017"></a>Бупивакаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | <a id="p100018"></a>Озон ООО | <a id="p100019"></a>Россия | <a id="p100020"></a>020716 |
| <a id="p100021"></a>N 02-8325/18 от 26.02.2018 | <a id="p100022"></a>ГБУЗ ВО "Детская больница округа Муром" (Владимирская область, г. Муром, ул. Войкова, д. 17, корп. 2) | <a id="p100023"></a>Вакцина гепатита B рекомбинантная дрожжевая, суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл, 10 детских доз | <a id="p100024"></a>Комбиотех НПК ЗАО | <a id="p100025"></a>Россия | <a id="p100026"></a>185-1215 |
| <a id="p100027"></a>N 02-5717/18 от 09.02.2018 | <a id="p100028"></a>ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" (Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28) | <a id="p100029"></a>$\text{Комбилипен}®,$ раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | <a id="p100030"></a>Фармстандарт-УфаВИТА ОАО | <a id="p100031"></a>Россия | <a id="p100032"></a>2111017 |
| <a id="p100033"></a>N 02-34353/18 от 30.07.2018 | <a id="p100034"></a>ООО "ЮСБ Фарма Логистикс" (Московская область, Истринский район, д. Лешково, стр. 244) | <a id="p100035"></a>$\text{Кеппра}®,$ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | <a id="p100036"></a>ЮСБ Фарма С.А. | <a id="p100037"></a>Бельгия | <a id="p100038"></a>247634 |
| <a id="p100039"></a>N 02-34353/18 от 30.07.2018 | <a id="p100040"></a>ООО "ЮСБ Фарма Логистикс" (Московская область, Истринский район, д. Лешково, стр. 244) | <a id="p100041"></a>$\text{Кеппра}®,$ , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные | <a id="p100042"></a>ЮСБ Фарма С.А. | <a id="p100043"></a>Бельгия | <a id="p100044"></a>248406 |
| <a id="p100045"></a>09-Б-13601 от 15.05.2018 | <a id="p100046"></a>ООО "КРКА-РУС" (Московская область, г. Истра, ул. Московская, д. 50) | <a id="p100047"></a>$\text{Зилаксера}®,$ таблетки 10 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | <a id="p100048"></a>КРКА-Рус ООО | <a id="p100049"></a>Россия | <a id="p100050"></a>93080218; 93170218 |
| <a id="p100051"></a>09-Б-13601 от 15.05.2018 | <a id="p100052"></a>ООО "КРКА-РУС" (Московская область, г. Истра, ул. Московская, д. 50) | <a id="p100053"></a>$\text{Зилаксера}®,$ таблетки 15 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | <a id="p100054"></a>КРКА-Рус ООО | <a id="p100055"></a>Россия | <a id="p100056"></a>71101216 |
| <a id="p100057"></a>09-Д-12674 от 16.05.2017 | <a id="p100058"></a>ООО "МАНАС МЕД" (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1) | <a id="p100059"></a>Золендроник-Рус 4, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг, флаконы (I), пачки картонные* | <a id="p100060"></a>Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия)/РОНЦ им. Н.Е. Блохина РАМН | <a id="p100061"></a>Россия | <a id="p100062"></a>ZAI1614AC |
| <a id="p100063"></a>09-Д-12674 от 16.05.2017 | <a id="p100064"></a>ООО "МАНАС МЕД" (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1) | <a id="p100065"></a>Темозоломид-РУС, капсулы 20 мг 5 шт., контейнеры (1), пачки картонные [<*>](#p100082) | <a id="p100066"></a>Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия)/РОНЦ им. Н.Е. Блохина РАМН | <a id="p100067"></a>Россия | <a id="p100068"></a>TZC1620BC |
| <a id="p100069"></a>N 02-34363/18 от 30.07.2018 | <a id="p100070"></a>Филиал АО "Р-Фарм" Ярославский завод готовых лекарственных форм (Ярославская область, Ярославский район, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15) | <a id="p100071"></a>$\text{Кеппра}®,$ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | <a id="p100072"></a>Р-Фарм АО | <a id="p100073"></a>Россия | <a id="p100074"></a>020217 |
| <a id="p100075"></a>N 02-34363/18 от 30.07.2018 | <a id="p100076"></a>Филиал АО "Р-Фарм" Ярославский завод готовых лекарственных форм (Ярославская область, Ярославский район, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15) | <a id="p100077"></a>$\text{Кеппра}®,$ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | <a id="p100078"></a>Р-Фарм АО | <a id="p100079"></a>Россия | <a id="p100080"></a>040217 |



<a id="p100081"></a>

---

<a id="p100082"></a><*> По проверенным показателям.



<a id="p100083"></a>

---