Письмо Росздравнадзора от 07.09.2018 № 01И-2170/18
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.09.2018 N 01И-2170/18. 01И-2170/18. 07.09.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-217018
«О соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 7 сентября 2018 г. № 01И-2170/18
О СООТВЕТСТВИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) по результатам испытаний, проведенных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.
СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ, ПРОВЕДЕННЫХ В РАМКАХ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
| Номер задания | Наименование организации, у которой отобраны образцы лекарственных средств | Лекарственное средство | Производитель | Страна пр-ва | Серии |
|---|---|---|---|---|---|
| № 02-20700/18 от 11.05.2018 | ГБУЗ «ГКБ им. С.С. Юдина ДЗМ» (г. Москва, Коломенский проезд, д. 4) | Бупивакаин, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные | Озон ООО | Россия | 020716 |
| № 02-8325/18 от 26.02.2018 | ГБУЗ ВО «Детская больница округа Муром» (Владимирская область, г. Муром, ул. Войкова, д. 17, корп. 2) | Вакцина гепатита B рекомбинантная дрожжевая, суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл, 10 детских доз | Комбиотех НПК ЗАО | Россия | 185-1215 |
| № 02-5717/18 от 09.02.2018 | ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28) | \text{Комбилипен}®, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | Фармстандарт-УфаВИТА ОАО | Россия | 2111017 |
| № 02-34353/18 от 30.07.2018 | ООО «ЮСБ Фарма Логистикс» (Московская область, Истринский район, д. Лешково, стр. 244) | \text{Кеппра}®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгия | 247634 |
| № 02-34353/18 от 30.07.2018 | ООО «ЮСБ Фарма Логистикс» (Московская область, Истринский район, д. Лешково, стр. 244) | \text{Кеппра}®, , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгия | 248406 |
| 09-Б-13601 от 15.05.2018 | ООО «КРКА-РУС» (Московская область, г. Истра, ул. Московская, д. 50) | \text{Зилаксера}®, таблетки 10 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | КРКА-Рус ООО | Россия | 93080218; 93170218 |
| 09-Б-13601 от 15.05.2018 | ООО «КРКА-РУС» (Московская область, г. Истра, ул. Московская, д. 50) | \text{Зилаксера}®, таблетки 15 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные | КРКА-Рус ООО | Россия | 71101216 |
| 09-Д-12674 от 16.05.2017 | ООО «МАНАС МЕД» (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1) | Золендроник-Рус 4, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг, флаконы (I), пачки картонные* | Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия)/РОНЦ им. Н.Е. Блохина РАМН | Россия | ZAI1614AC |
| 09-Д-12674 от 16.05.2017 | ООО «МАНАС МЕД» (г. Москва, ул. Рябиновая, д. 43, стр. 1) | Темозоломид-РУС, капсулы 20 мг 5 шт., контейнеры (1), пачки картонные <*> | Рус-Мед Экспортс Прайвит Лимитед (Индия)/РОНЦ им. Н.Е. Блохина РАМН | Россия | TZC1620BC |
| № 02-34363/18 от 30.07.2018 | Филиал АО «Р-Фарм» Ярославский завод готовых лекарственных форм (Ярославская область, Ярославский район, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15) | \text{Кеппра}®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | Р-Фарм АО | Россия | 020217 |
| № 02-34363/18 от 30.07.2018 | Филиал АО «Р-Фарм» Ярославский завод готовых лекарственных форм (Ярославская область, Ярославский район, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15) | \text{Кеппра}®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные | Р-Фарм АО | Россия | 040217 |
<*> По проверенным показателям.