---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2016 N 01И-2169/16"
number: "01И-2169/16"
issued_on: 2016-11-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-216916"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2016 N 01И-2169/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2016 N 01И-2169/16

"Об отзыве принадлежности медицинского изделия модели 6721 и недопустимости обращения модели 6722"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 ноября 2016 г. N 01И-2169/16

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ МОДЕЛИ 6721**

<div align="center">

**И НЕДОПУСТИМОСТИ ОБРАЩЕНИЯ МОДЕЛИ 6722**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ЗАО "Импланта", Россия, к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве принадлежности "Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6721" зарегистрированного медицинского изделия: "Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностями", производства "Сент Джуд Медикал", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12960 от 14.10.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>Отзыв распространяется на принадлежность Медицинского изделия "Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6721".
<a id="p100007"></a>Причина отзыва: нагревание в месте имплантации генератора во время подзарядки.
<a id="p100008"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации ЗАО "Импланта", контактное лицо Третникова Ольга Михайловна, телефон: +7 (495) 234-91-19, факс: +7 (495) 232-26-55.
<a id="p100009"></a>Одновременно сообщаем о недопустимости обращения принадлежности "Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6722" предлагаемой производителем в качестве нового варианта принадлежности, альтернативного принадлежности "Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6721", подвергшейся конструктивному изменению, принцип работы которой был изменен, по свидетельству производителя.
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что в материалах комплекта регистрационного досье на Медицинское изделие имеются сведения лишь о принадлежности "Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6721", при этом в материалах регистрационной документации отсутствуют сведения, подтверждающие неизменность функционального назначения и (или) принципа действия, качество, эффективность и безопасность Медицинского изделия с новой принадлежностью "Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6722".
<a id="p100011"></a>Обращение на территории Российской Федерации Медицинского изделия с новой принадлежностью "Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6722", допустимо только после прохождения процедуры внесения изменений в материалы комплекта регистрационного досье в установленном порядке.
<a id="p100012"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и недопущению обращения принадлежности "Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6722".
<a id="p100013"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100014"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100015"></a>

---