Письмо Росздравнадзора от 07.11.2016 № 01И-2169/16

«Об отзыве принадлежности медицинского изделия модели 6721 и недопустимости обращения модели 6722»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 ноября 2016 г. № 01И-2169/16

ОБ ОТЗЫВЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ МОДЕЛИ 6721

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ЗАО «Импланта», Россия, к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве принадлежности «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6721» зарегистрированного медицинского изделия: «Генератор импульсов имплантируемый для стимуляции головного мозга с принадлежностями», производства «Сент Джуд Медикал», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12960 от 14.10.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

Отзыв распространяется на принадлежность Медицинского изделия «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6721».

Причина отзыва: нагревание в месте имплантации генератора во время подзарядки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации ЗАО «Импланта», контактное лицо Третникова Ольга Михайловна, телефон: +7 (495) 234-91-19, факс: +7 (495) 232-26-55.

Одновременно сообщаем о недопустимости обращения принадлежности «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6722» предлагаемой производителем в качестве нового варианта принадлежности, альтернативного принадлежности «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6721», подвергшейся конструктивному изменению, принцип работы которой был изменен, по свидетельству производителя.

Обращаем внимание, что в материалах комплекта регистрационного досье на Медицинское изделие имеются сведения лишь о принадлежности «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6721», при этом в материалах регистрационной документации отсутствуют сведения, подтверждающие неизменность функционального назначения и (или) принципа действия, качество, эффективность и безопасность Медицинского изделия с новой принадлежностью «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6722».

Обращение на территории Российской Федерации Медицинского изделия с новой принадлежностью «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6722», допустимо только после прохождения процедуры внесения изменений в материалы комплекта регистрационного досье в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанного Медицинского изделия и недопущению обращения принадлежности «Системы подзарядки генератора импульсов Brio модель: 6722».

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---