Письмо Росздравнадзора от 07.11.2016 № 01И-2168/16

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11151»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 ноября 2016 г. № 01И-2168/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № ФСЗ 2011/11151

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Генератор импульсов имплантируемый для нейростимуляции с принадлежностями» производства «Медтроник Инк», США, регистрационное удостоверение от 06.12.2011 № ФСЗ 2011/11151, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на набережной, тел. +7-495-580-73-77).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Медтроник», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---