--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2020 N 01И-2167/20" number: "01И-2167/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-11-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-216720" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2020 N 01И-2167/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2020 N 01И-2167/20 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 17 ноября 2020 г. N 01И-2167/20**
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Маска медицинская одноразовая 3-слойная на резинках ТУ 32.50.50-001-50758989-2020" в потребительской упаковке, 50 шт. - 1 уп., цвет - голубой, размер 175 мм x 95 мм, ТИП I по ГОСТ Р 58396", партия N 082020, дата производства 08.2020, производства ООО "ФрутЛайн", Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 N РЗН 2020/10312 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
**от 17 ноября 2020 г. N 01И-2167/20** **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2020/10312 от 14.05.2020, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Размеры (глубина складок) | Маска 3-слойная:
- глубина складок 15 мм, +/- 3 мм. | Маски имеют 3 складки.
Измеренное значение глубины складок, мм:
A1 = 10/10/11
A2 = 10/10/11
A3 = 10/10/11
A4 = 10/10/11
A5 = 10/10/11 | | Длина резинки | Длина резинки:
Маска 3-слойная:
- 170 +/- 5 мм в обычном состоянии;
- 480 +/- 10 мм в растянутом состоянии. | Маски имеют 2 резинки.
Измеренное значение длины резинки в обычном состоянии, мм:
A1 = 165/178
A3 = 160/170 | | Масса изделия | Масса изделия:
Маска 3-слойная - 3 +/- 0,2 г; | Измеренное значение, г:
A1 = 3,5
A2 = 3,5
A3 = 3,5
A4 = 3,5
A5 = 3,6 | | Поверхностная плотность изделия | Поверхностная плотность изделия:
Маска 3-слойная - 75 +/- 0,5 г/м2 | Измеренное значение, г/м2:
A1 = 87,9
A2 = 85,3
A3 = 86,6
A4 = 83,2
A5 = 83,9 | | Прочность крепления резинок | Прочность крепления резинок - не менее 50 H | Измеренное значение, H:
A1 = 12,4; 11,3
A2 = 20,8; 18,3
A3 = 20,3; 17,8
A4 = 16,7; 17,3
A5 = 14,2; 12,5 | | Маркировка потребительской тары | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- однократности применения;
- стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри;
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары. | Информация о нетоксичности внутри отсутствует.
Информация о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары отсутствует. | ---