Письмо Росздравнадзора от 06.09.2018 № 01И-2167/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Диски и полоски для определения свойств микроорганизмов для in vitro диагностики, с принадлежностями; Амикацин АКЗО 30 мг, 5 x 50 дисков, СТО 107В», использовать до 30.09.2020, производства «Oxoid», Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09556 от 18.04.2011, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09556 от 18.04.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация	Каждое изделие должна сопровождать эксплуатационная документация: инструкция по применению на бумажном/электронном носителе или на указанном сайте изготовителя. Инструкция должна быть на русском языке.	Изделие в потребительской упаковке сопровождает инструкция. Текст на русском языке в инструкции не представлен. На сайте производителя использование русского языка не предусмотрено.
Температурные условия хранения	В Нормативном документе: Условия хранения — при температуре 2 — 8 °C.	На маркировке указаны условия хранения — при температуре от минус 20 до 8 °C.

---