---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2015 N 01И-2167/15"
number: "01И-2167/15"
issued_on: 2015-12-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-216715"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2015 N 01И-2167/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2015 N 01И-2167/15

"Об отзыве медицинских изделий, и в дополнение к информационным письмам от 13.11.2015 N 04И-1948/15; N 04И-1949/15"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 16 декабря 2015 г. N 01И-2167/15

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**
**И В ДОПОЛНЕНИЕ К ИНФОРМАЦИОННЫМ ПИСЬМАМ**

<div align="center">

ОТ 13.11.2015 [N 04И-1948/15](https://bukva.ai/docs/pismo-04i-194815); [N 04И-1949/15](https://bukva.ai/docs/pismo-04i-194915)

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Представительства Общества "БИОСИСТЕМС С.А." (Испания), г. Москва (не приводится), сообщает об отзыве медицинских изделий:
- <a id="p100006"></a>"Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови: HDL-Холестерин прямой (Cholesterol HDL direct)", каталожный номер 21557, лот 04685;
- <a id="p100007"></a>"Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови: LDL-Холестерин прямой (Cholesterol LDL direct)", каталожный номер 21585, лот 04366, производства "БиоСистемс С.А.", Испания, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинские изделия).
<a id="p100008"></a>Отзыв Медицинских изделий осуществляется в связи с несоответствием маркировки.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100012"></a>

---