Письмо Росздравнадзора от 16.12.2015 № 01И-2167/15

«Об отзыве медицинских изделий, и в дополнение к информационным письмам от 13.11.2015 № 04И-1948/15; № 04И-1949/15»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 декабря 2015 г. № 01И-2167/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, И В ДОПОЛНЕНИЕ К ИНФОРМАЦИОННЫМ ПИСЬМАМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от Представительства Общества «БИОСИСТЕМС С.А.» (Испания), г. Москва (не приводится), сообщает об отзыве медицинских изделий:

• «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови: HDL-Холестерин прямой (Cholesterol HDL direct)», каталожный номер 21557, лот 04685;
• «Реагенты для определения in vitro биохимических показателей крови: LDL-Холестерин прямой (Cholesterol LDL direct)», каталожный номер 21585, лот 04366, производства «БиоСистемс С.А.», Испания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008, срок действия не ограничен (далее — Медицинские изделия).

Отзыв Медицинских изделий осуществляется в связи с несоответствием маркировки.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении Медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---