---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2020 N 01И-2166/20"
number: "01И-2166/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-11-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-216620"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2020 N 01И-2166/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2020 N 01И-2166/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 17 ноября 2020 г. N 01И-2166/20**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Бинт марлевый медицинский нестерильный 5 м x 10 см", дата производства I кв. 2018 г., производства ООО "Русвата", Россия, регистрационное удостоверение от 22.12.2011 N ФСР 2011/12626, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100009"></a>**Руководитель**

<div align="center">

**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 ноября 2020 г. N 01И-2166/20

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА<br>
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="44%"><col width="8%"><col width="9%"><col width="14%"><col width="8%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12626 от 22.12.2011, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100015"></a>Разрывная нагрузка</td><td rowspan="7"><a id="p100016"></a>Для нестерильных бинтов из хлопчатобумажной марли - 88 Н (9 кгс).<br>Допускается по согласованию с потребителем изготовлять бинты из хлопчатобумажной марли с разрывной нагрузкой 69 Н (7 кгс)</td><td colspan="4"><a id="p100017"></a>Измеренные значения, Н:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100018"></a>А1</td><td><a id="p100019"></a>49</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>А2</td><td><a id="p100021"></a>54</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>А3</td><td><a id="p100023"></a>85</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>А4</td><td><a id="p100025"></a>84</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>А5</td><td><a id="p100027"></a>76</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100028"></a>Документ, подтверждающий согласование с потребителем, не представлен</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100029"></a>Размеры</td><td rowspan="7"><a id="p100030"></a>Длина - 5 +/- 0,2 м;<br>Ширина - 10,0 +/- 0,5 см</td><td colspan="4"><a id="p100031"></a>Измеренные значения:</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td></td><td><a id="p100032"></a>Длина, м</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>А1</td><td><a id="p100034"></a>4,13</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>А2</td><td><a id="p100036"></a>3,96</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>А3</td><td><a id="p100038"></a>4,04</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>А4</td><td><a id="p100040"></a>3,95</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>А5</td><td><a id="p100042"></a>4,36</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Внешний вид</td><td><a id="p100044"></a>Бинты должны быть без швов и с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м</td><td colspan="4"><a id="p100045"></a>У некоторых образцов присутствует необрезанная кромка более 50 см (более 0,5 м) и швы. Так же на всех представленных образцах присутствуют различные дефекты в виде неровно обрезанных краев, обильно осыпающихся краев, собирание краев в "кольца" и др.<br><img src="https://i.bukva.ai/HdYtjWJj4/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
</table>




<a id="p100046"></a>

---