Письмо Росздравнадзора от 07.11.2016 № 01И-2166/16
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 07.11.2016 N 01И-2166/16. 01И-2166/16. 07.11.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-216616
«О незарегистрированном медицинском изделии»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 28.12.2016 № 01И-2693/16.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 7 ноября 2016 г. № 01И-2166/16
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области незарегистрированного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения „Луер“ ТУ 9398-001-74017482-2010, шприц 5А, игла 0,7 x 40 мм», производства ООО «Медико-производительная компания „Елец“, Россия, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27.»
В связи с несоответствием типоразмера иглы на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2974 от 13.10.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9398-001-74017482-2010», производства ООО «Медико-производительная компания „Елец“, Россия, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27.»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.