---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2020 N 01И-2165/20"
number: "01И-2165/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-11-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-216520"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2020 N 01И-2165/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2020 N 01И-2165/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 ноября 2020 г. N 01И-2165/20

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Полумаска медицинская одноразовая 5-слойная на резинках ТУ 32.50.50-001-50758989-2020" в потребительской упаковке, 1 шт. - 1 уп., цвет - белый, размер 110 мм x 150 мм, ТИП I по ГОСТ Р 58396", партия N 072020, дата производства 07.2020, производства ООО "ФрутЛайн", Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 N РЗН 2020/10312 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 ноября 2020 г. N 01И-2165/20

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="4%"><col width="29%"><col width="6%"><col width="3%"><col width="21%"><col width="15%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2020/10312 от 14.05.2020, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Размеры масок</td><td colspan="4"><a id="p100016"></a>Полумаска 4-слойная, 5-слойная, 6-слойная:<br>- высота - 150 +/- 5 мм;<br>- глубина - (110 +/- 5) мм</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>Измеренное значение высоты, мм:<br>А1 = 162<br>А2 = 164<br>А3 = 162<br>А4 = 163<br>А5 = 164</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Поверхностная плотность изделия</td><td colspan="4"><a id="p100019"></a>Поверхностная плотность изделия:<br>Полумаска 5-слойная - 175 +/- 0,5 г/м2</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>Измеренное значение, г/м2:<br>А1 = 202,7<br>А2 = 206,8<br>А3 = 199,6<br>А4 = 208,9<br>А5 = 203,7</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Воздухопроницаемость изделия</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100022"></a>Воздухопроницаемость изделия (дифференциальное давление) менее 29,4 Па/см2</td><td><a id="p100023"></a>Среднее значение</td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Разница давления на квадратный сантиметр $\Delta P$ , Па/см2<br>48,20<br>48,73<br>43,47<br>48,90<br>40,12</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Перепад давления Xm1 - Xm2, Па<br>236,20<br>238,80<br>213,00<br>239,60<br>196,60</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Прочность крепления резинок</td><td colspan="4"><a id="p100027"></a>Прочность крепления резинок - не менее 50 Н</td><td colspan="2"><a id="p100028"></a>Измеренное значение, Н:<br>А1 = 18,6; 19,1<br>А2 = 17,7; 18,8<br>А3 = 20,3; 19,8<br>А4 = 16,8; 17,3<br>А5 = 19,7; 18,5</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100029"></a>Комплект поставки изделия</td><td colspan="4"><a id="p100030"></a>Комплект поставки изделия должен соответствовать данным таблицы</td><td colspan="2" rowspan="5"><a id="p100031"></a>Инструкция по применению отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100032"></a>Наименование</td><td><a id="p100033"></a>Кол-во</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Полумаска медицинская одноразовая 4-слойная, 5-слойная, 6-слойная на резинках по ТУ 32.50.50-001-50758989-2020, размер 110 мм x 150 мм, белая, в потребительской упаковке по 1 шт./уп.</td><td><a id="p100035"></a>1 уп.</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100037"></a>1 шт.</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Маркировка потребительской тары</td><td colspan="4"><a id="p100039"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- однократности применения;<br>- стерильности,<br>апирогенности,<br>нетоксичности внутри;<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td colspan="2"><a id="p100040"></a>Информация о нетоксичности внутри отсутствует.<br>Информация о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100041"></a>

---