Письмо Росздравнадзора от 17.11.2020 № 01И-2165/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 ноября 2020 г. № 01И-2165/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Полумаска медицинская одноразовая 5-слойная на резинках ТУ 32.50.50-001-50758989-2020» в потребительской упаковке, 1 шт. — 1 уп., цвет — белый, размер 110 мм x 150 мм, ТИП I по ГОСТ Р 58396», партия № 072020, дата производства 07.2020, производства ООО «ФрутЛайн», Россия, регистрационное удостоверение от 14.05.2020 № РЗН 2020/10312 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 17 ноября 2020 г. № 01И-2165/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10312 от 14.05.2020, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры масок	Полумаска 4-слойная, 5-слойная, 6-слойная: - высота — 150 +/- 5 мм; - глубина — (110 +/- 5) мм				Измеренное значение высоты, мм: А1 = 162 А2 = 164 А3 = 162 А4 = 163 А5 = 164
Поверхностная плотность изделия	Поверхностная плотность изделия: Полумаска 5-слойная — 175 +/- 0,5 г/м2				Измеренное значение, г/м2: А1 = 202,7 А2 = 206,8 А3 = 199,6 А4 = 208,9 А5 = 203,7
Воздухопроницаемость изделия	Воздухопроницаемость изделия (дифференциальное давление) менее 29,4 Па/см2				Среднее значение	Разница давления на квадратный сантиметр \Delta P , Па/см2 48,20 48,73 43,47 48,90 40,12
					Перепад давления Xm1 — Xm2, Па 236,20 238,80 213,00 239,60 196,60
Прочность крепления резинок	Прочность крепления резинок — не менее 50 Н				Измеренное значение, Н: А1 = 18,6; 19,1 А2 = 17,7; 18,8 А3 = 20,3; 19,8 А4 = 16,8; 17,3 А5 = 19,7; 18,5
Комплект поставки изделия	Комплект поставки изделия должен соответствовать данным таблицы				Инструкция по применению отсутствует
		Наименование	Кол-во
		Полумаска медицинская одноразовая 4-слойная, 5-слойная, 6-слойная на резинках по ТУ 32.50.50-001-50758989-2020, размер 110 мм x 150 мм, белая, в потребительской упаковке по 1 шт./уп.	1 уп.
		Инструкция по применению	1 шт.
Маркировка потребительской тары	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - однократности применения; - стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары				Информация о нетоксичности внутри отсутствует. Информация о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары отсутствует

---