**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение МФСР 2009/05513 от 03.09.2015) | Образцы выявленного медицинского изделия, N 1 - 5 |
| Размер | | Согласно этикетке, наклеенной на полимерный пакет с кипой образцов:
600 x 1000 мм |
| Ширина, мм | Длина, мм | |
| 500 +/- 20% | 600 +/- 20% |
| 700 +/- 20% | 800 +/- 20% |
| 600 +/- 20% | 1100 +/- 20% |
|
| Дата регистрационного удостоверения | от 14.08.2009 | Информация не представлена |
| Требования к сырью | Мешки изготовляют из пленки толщиной:
- (0,150 +/- 0,030) мм - для продукции массой до 20 кг;
- (0,200 +/- 0,030) мм - для продукции массой свыше 20 до 30 кг;
- (0,220 +/- 0,030) мм - для продукции массой свыше 30 до (50 +/- 1) кг.
Допускается по согласованию с потребителем (заказчиком) изготовлять мешки из пленок другой толщины, при условии обеспечения эксплуатационных характеристик мешков. | Согласно п. 1.3.2 технических условий: "Пакеты, заполненные медицинскими отходами и закрытые, должны выдерживать нагрузку от 5 кГс до 18 кГс".
Образец:
N 1: 0,020 мм
N 2: 0,020 мм
N 3: 0,020 мм
N 4: 0,020 мм
N 5: 0,020 мм |
| Упаковка | Мешки одного типа и размера укладывают в кипы по 25 - 100 шт. Кипы упаковывают в полиэтиленовые мешки. Мешки с упакованными кипами заваривают или пломбируют. Допускается кипы перевязывать шпагатом по ГОСТ 17308 или упаковочной лентой из полимерных материалов по нормативным документам без последующей упаковки в полиэтиленовые мешки | Образцы представлены в кипах по 20 шт., упакованных в полимерные пакеты |
| Маркировка | На каждую кипу мешков должна быть нанесена маркировка (или вложен ярлык) с указанием следующих данных:
- товарного знака и (или) наименования предприятия-изготовителя и его юридического адреса;
- номера партии;
- условного обозначения мешков:
- краткое наименование мешка - МПЭ;
- тип мешка - I, II, III, IV, V, VI, VII;
- длину и ширину мешка, мм;
- толщину пленки и обозначение нормативного документа.
Пример условного обозначения мешка типа I длиной 850 мм, шириной 550 мм, изготовленного из полиэтиленовой пленки толщиной 0,200 мм: МПЭ1 - 850 x 550 - 0,200 ГОСТ Р 51720-2001
- количества мешков в кипе;
- даты изготовления;
- обозначения нормативного документа, по которому изготовлены мешки;
- надписи "Для пищевых продуктов" для мешков, контактируемых с пищевыми продуктами;
- манипуляционных знаков "Беречь от влаги", "Беречь от солнечных лучей", "Крюками не брать";
- наименования, назначения, типа и размера мешков;
- наименования страны-изготовителя;
- наименования и марки материала, из которого изготовлен мешок;
- надписи "Ингибированный" для мешков, изготовленных из ингибированной полиэтиленовой пленки "Зираст";
- информации о способе утилизации мешков после их использования или экологического знака;
- штрихового кода (при наличии) | Образцы N 1 - 5:
отсутствует маркировка на упакованной в полимерную пленку кипе образцов; ярлык в упаковку не вложен |
| На каждом пакете должен быть указан объем заполнения | Информация в части объема заполнения не представлена |
| Характеристики (свойства) пакетов | Пакеты должны иметь сплошную ровную, гладкую поверхность, без запрессованных складок, разрывов, посторонних включений. | Образцы N 1 - 5:
имеются запрессованные складки в районе термошва |
| Равномерность швов | Сварной шов должен быть герметичным, равномерным, без прожженных мест. | Образцы N 1 - 5:
сварной шов неравномерный |