«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 6 сентября 2018 г. № 01И-2165/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов неопасные отходы класс А изготовлено с учетом требований СанПин 2.1.7.2790-10 ТУ 9398-001-13382032-2008, размер 600 * 1000» производства ООО «АКВИКОМП», Россия, 142403, Московская область, г. Ногинск, ул. Ильича, Промплощадка № 1, стр. 2, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05513 от 03.09.2015, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 сентября 2018 г. № 01И-2165/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение МФСР 2009/05513 от 03.09.2015) | Образцы выявленного медицинского изделия, № 1 — 5 |
| Размер | | Согласно этикетке, наклеенной на полимерный пакет с кипой образцов:
600 x 1000 мм |
| Ширина, мм | Длина, мм | |
| 500 +/- 20% | 600 +/- 20% |
| 700 +/- 20% | 800 +/- 20% |
| 600 +/- 20% | 1100 +/- 20% |
|
| Дата регистрационного удостоверения | от 14.08.2009 | Информация не представлена |
| Требования к сырью | Мешки изготовляют из пленки толщиной:
- (0,150 +/- 0,030) мм — для продукции массой до 20 кг;
- (0,200 +/- 0,030) мм — для продукции массой свыше 20 до 30 кг;
- (0,220 +/- 0,030) мм — для продукции массой свыше 30 до (50 +/- 1) кг.
Допускается по согласованию с потребителем (заказчиком) изготовлять мешки из пленок другой толщины, при условии обеспечения эксплуатационных характеристик мешков. | Согласно п. 1.3.2 технических условий: «Пакеты, заполненные медицинскими отходами и закрытые, должны выдерживать нагрузку от 5 кГс до 18 кГс».
Образец:
№ 1: 0,020 мм
№ 2: 0,020 мм
№ 3: 0,020 мм
№ 4: 0,020 мм
№ 5: 0,020 мм |
| Упаковка | Мешки одного типа и размера укладывают в кипы по 25 — 100 шт. Кипы упаковывают в полиэтиленовые мешки. Мешки с упакованными кипами заваривают или пломбируют. Допускается кипы перевязывать шпагатом по ГОСТ 17308 или упаковочной лентой из полимерных материалов по нормативным документам без последующей упаковки в полиэтиленовые мешки | Образцы представлены в кипах по 20 шт., упакованных в полимерные пакеты |
| Маркировка | На каждую кипу мешков должна быть нанесена маркировка (или вложен ярлык) с указанием следующих данных:
- товарного знака и (или) наименования предприятия-изготовителя и его юридического адреса;
- номера партии;
- условного обозначения мешков:
- краткое наименование мешка — МПЭ;
- тип мешка — I, II, III, IV, V, VI, VII;
- длину и ширину мешка, мм;
- толщину пленки и обозначение нормативного документа.
Пример условного обозначения мешка типа I длиной 850 мм, шириной 550 мм, изготовленного из полиэтиленовой пленки толщиной 0,200 мм: МПЭ1 — 850 x 550 — 0,200 ГОСТ Р 51720-2001
- количества мешков в кипе;
- даты изготовления;
- обозначения нормативного документа, по которому изготовлены мешки;
- надписи «Для пищевых продуктов» для мешков, контактируемых с пищевыми продуктами;
- манипуляционных знаков «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей», «Крюками не брать»;
- наименования, назначения, типа и размера мешков;
- наименования страны-изготовителя;
- наименования и марки материала, из которого изготовлен мешок;
- надписи «Ингибированный» для мешков, изготовленных из ингибированной полиэтиленовой пленки «Зираст»;
- информации о способе утилизации мешков после их использования или экологического знака;
- штрихового кода (при наличии) | Образцы № 1 — 5:
отсутствует маркировка на упакованной в полимерную пленку кипе образцов; ярлык в упаковку не вложен |
| На каждом пакете должен быть указан объем заполнения | Информация в части объема заполнения не представлена |
| Характеристики (свойства) пакетов | Пакеты должны иметь сплошную ровную, гладкую поверхность, без запрессованных складок, разрывов, посторонних включений. | Образцы № 1 — 5:
имеются запрессованные складки в районе термошва |
| Равномерность швов | Сварной шов должен быть герметичным, равномерным, без прожженных мест. | Образцы № 1 — 5:
сварной шов неравномерный |