--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2020 N 01И-2163/20" number: "01И-2163/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-11-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-216320" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2020 N 01И-2163/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2020 N 01И-2163/20 (ред. от 24.03.2021) "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 17 ноября 2020 г. N 01И-2163/20** **О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении медицинского изделия "Лезвие для скальпеля одноразовое, carbon steel surgical blade", производства "Apexmed International BV", Нидерланды (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02862, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие "Скальпели, лезвия для скальпелей одноразовые APEXMED", производства "Apexmed International B.V.", Нидерланды. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
**от 17 ноября 2020 г. N 01И-2163/20** **ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.11.2008 N ФСЗ 2008/02862, срок действия не ограничен | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Внешний вид и конструкция упаковки | ![рис. 1](https://i.bukva.ai/rwjgvqm39/img_0.png) | См. Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Групповая и индивидуальная упаковка | | Материал | Нержавеющая сталь | Указано в инструкции по применению
Высокоуглеродистая сталь
На упаковке указано:
![рис. 2](https://i.bukva.ai/rwjgvqm39/img_1.png) | | Коррозионная стойкость | Инструменты должны быть коррозионностойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения | Образцы были погружены в раствор пятигитрата сульфата меди, приготовленного согласно п. 8.10 ГОСТ 19126-2007. По истечении 6 минут на образцах образовались несмываемые отложения меди. Образцы после кипячения имеют следы неустранимой коррозии | | Условия хранения | Инструкция по применению:
от -30 до +45 °C | от +5 до +45 °C
На групповой упаковке указано
![рис. 3](https://i.bukva.ai/rwjgvqm39/img_2.png) | Фотоизображения выявленного медицинского изделия
(Не приводятся.)
---