---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2018 N 01И-2163/18"
number: "01И-2163/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-09-06
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-216318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2018 N 01И-2163/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 06.09.2018 N 01И-2163/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 6 сентября 2018 г. N 01И-2163/18

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Bodywin CK 205. Пробирки для забора проб капиллярной крови К2ЭДТА 0,25 - 0,5 мл", партия 170301, использовать до 201902, производства "Шэндонг Вэйгао Групп Медикал Полимер Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07159 от 04.06.2010, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 6 сентября 2018 г. N 01И-2163/18

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="42%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07159 от 04.06.2010)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, A - J</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Номинальная вместимость пробирки</td><td><a id="p100016"></a>- пробирки на 10 мл<br>- пробирки на 5 - 7 мл<br>- пробирки на 3 мл</td><td><a id="p100017"></a>На пробирке:<br>0,5 ml / K2 EDTA<br>На упаковке:<br>К2 ЭДТА 0,25 - 0,5 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Способ стерилизации</td><td><a id="p100019"></a>Гамма-излучение</td><td><a id="p100020"></a>Способ не указан</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Срок годности</td><td><a id="p100022"></a>Нормативный документ:<br>Срок хранения не менее 18 месяцев</td><td><a id="p100023"></a>Exp 201902<br>Дата изготовления на маркировке упаковки и изделия не представлена.<br>Указана только дата окончания срока годности.<br>Наполнитель К2 ЭДТА сохраняет свойства до 24 месяцев.<br>Срок годности, указанный в КРД, не позволяет подтвердить срок годности наполнителя К2 ЭДТА.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Объем добавленной воды</td><td><a id="p100025"></a>При испытании в соответствии с методами, указанными в приложениях A и B, объем добавленной или засасываемой из бюретки воды должен быть в пределах +/- 10% номинальной вместимости. На маркировке указан объем 0,5 мл. Объем добавленной воды должен быть в пределах 0,45 - 0,55 мл</td><td><a id="p100026"></a>Объем добавленной воды превышает установленный требованием:<br>A - J: 1,35 мл</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100027"></a>Маркировка</td><td><a id="p100028"></a>Маркировка на внешней стороне каждой первичной упаковки должна содержать следующую информацию:<br>- адрес изготовителя и поставщика;<br>- срок годности</td><td><a id="p100029"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Контейнеры должны быть снабжены следующей информацией, нанесенной прямо на пробирку или на этикетку:<br>- срок годности</td><td><a id="p100031"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Каждая упаковка изделия имеет маркировку с указанием даты изготовления.</td><td><a id="p100033"></a>Дата изготовления не указана.<br>На маркировке указана дата окончания срока годности, невозможно подтвердить соответствие срока годности пробирок с наполнителем.</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Номинальный объем заполнения</td><td><a id="p100035"></a>Техническая спецификация:<br>- пробирки на 10 мл (размеры - высота/наружный диаметр: 100/15,3 мм)<br>- пробирки на 5 - 7 мл (размеры - высота/наружный диаметр: 100/12,5 мм)<br>- пробирки на 3 мл (размеры - высота/наружный диаметр: 75/12,5 мм),<br>- объем от 1,8 до 10 мл.</td><td><a id="p100036"></a>Номинальный объем заполнения согласно маркировке до 0,5 мл;<br>величина не нормирована в материалах КРД. В технической спецификации на пробирки указанного объема не приведено.</td></tr>
</table>




<a id="p100037"></a>

---