| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01122 от 29.02.2008) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Код (REF) | Нормативный документ, каталог:
11516
11517
11541 | Маркировка на коробке:
REF 21516 |
Инструкция, представленная с образцами:
КОД 21516 |
| Комплектность | Нормативный документ: 4 x 50 мл/2 x 250 мл/1 x 1000 мл | Маркировка на коробке:
8 x 60 + 8 x 15 мл |
Инструкция, представленная с образцами:
8 x 60 + 8 x 15 мл |
| Состав | A. Реагент. Трис 100 ммоль/л,
2-оксоглютарат 5,6 ммоль/л,
уреаза > 140 Ед/мл,
глютаматдегидрогеназа > 140 Ед/мл,
этиленгликоль 220 г/л, азид натрия 9,5 г/л, pH 8,0. | A. Реагент: Трис 100 ммоль/л,
2-оксоглютарат 5,6 ммоль/л,
уреаза > 140 Ед/мл,
глютаматдегидрогеназа > 140 Ед/мл,
этиленгликоль 220 г/л,
азид натрия 0,95 г/л, pH 8.0. |
B. Реагент. NADH 1,5 ммоль/л,
азид натрия 9,5 г/л. | B. Реагент: NADH 1,5 ммоль/л,
азид натрия 9,5 г/л. |
S. Стандарт
Глюкоза/Мочевина/Креатинин: Глюкоза 100 мг/дл, мочевина 50 мг/дл, (8,3 ммоль/л, азот мочевины - 23,3 мг/дл), креатинин 2 мг/дл. Первичный водный стандарт | В составе изделия не указан стандарт S.
Концентрация азида натрия в реагенте A не соответствует данным Нормативного документа |
| Авторизованный представитель в Российской Федерации | Из доверенности и свидетельства Московской регистрационной палаты: "БиоСистемс С.А.", (Испания), 109341, г. Москва, ул. Люблинская, д. 171, корп. 1 | "БиоСистемс С.А.", (Испания), г. Москва, 125371, Волоколамское шоссе, д. 114, корп. 1 |
Из каталога:
"BioSystems S.A." в России Москва, 115093, ул. Люсиновская, д. 36, стр. 2, оф. 2 - 11 |
Из ЕГРПО:
"БиоСистемс С.А.", 127591, г. Москва, Пр. Керамический, д. 53, корп. 1 |
| Функциональные характеристики | В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются | Отсутствуют сведения о функциональных характеристиках, за исключением воспроизводимости и сходимости. Техническая спецификация и состав в нормативном документе указаны для набора, включающего S. Стандарт Глюкоза/Мочевина/Креатинин.
В представленном образце Стандарт отсутствует. |
| Инструкция по применению | Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: | |
| - состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента реагента(ов) или изделия, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут оказать влияние на проведение измерений, если такие ингредиенты имеются; | - сведения приведены о составе без S. Стандарта Глюкоза/Мочевина/Креатинин, также концентрация азида натрия в реагенте A не соответствует данным Нормативного документа; |
| - специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции; | - приведенные функциональные характеристики не соответствуют сведениям Нормативного документа; |
| - указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока ее годности; | - указание о прекращении применения серии изделия по истечении срока годности отсутствует; |
| - правила представления рекламаций; | - информация об авторизованном представителе не приведена; |
| - подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия; | - в инструкции отсутствуют сведения о транспортировании и утилизации; |
| - информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов | - инструкция не содержит информации о транспортировании и утилизации |
| В разделе "Назначение" должны быть указано полное название изделия | Полное наименование изделия отсутствует |
| В разделе "Характеристика изделия" должен быть указан состав изделия | Сведения о S. Стандарте отсутствуют |
В разделе "Расчеты" должны быть указаны:
- способы построения калибровочной кривой (при необходимости);
- формулы расчета содержания определяемого вещества (активности фермента);
- используемые компьютерные программы (при необходимости) | В инструкции, отобранной с образцом, отсутствует информация о расчетах |
В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны:
- условия хранения изделия;
- условия транспортирования изделия;
- срок годности изделия;
- срок годности вскрытых компонентов изделия;
- срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов) | В инструкции отсутствуют сведения об условиях транспортирования изделия, не указан срок годности изделия |