---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2019 N 01И-216/19"
number: "01И-216/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-21619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2019 N 01И-216/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2019 N 01И-216/19

"О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции "Ирбесартан", "Лозартан"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 января 2019 г. N 01И-216/19**

<a id="p100004"></a>**О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ СЕРТИФИКАТОВ ПРИГОДНОСТИ**<br>
**НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ "ИРБЕСАРТАН", "ЛОЗАРТАН"**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в связи с обнаружением недопустимого уровня примеси N-нитрозодиэтиламина (NDEA) в субстанциях "Ирбесартан", "Лозартан" производства "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд" (Китай) Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) пересмотрен статус сертификатов пригодности сартанов, содержащих в химическом составе тетразольное кольцо и произведенных указанной компанией.
<a id="p100006"></a>Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 15.01.2019 о приостановлении сертификатов пригодности на субстанции "Ирбесартан", "Лозартан калия" производства "Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд" (Китай).
<a id="p100007"></a>Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям - импортерам лекарственных средств в срок до 01.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств.
<a id="p100008"></a>Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100010"></a>

---