Письмо Росздравнадзора от 25.01.2019 № 01И-216/19

«О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции „Ирбесартан“, „Лозартан“»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в связи с обнаружением недопустимого уровня примеси N-нитрозодиэтиламина (NDEA) в субстанциях «Ирбесартан», «Лозартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай) Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) пересмотрен статус сертификатов пригодности сартанов, содержащих в химическом составе тетразольное кольцо и произведенных указанной компанией.

Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 15.01.2019 о приостановлении сертификатов пригодности на субстанции «Ирбесартан», «Лозартан калия» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» (Китай).

Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям — импортерам лекарственных средств в срок до 01.02.2019 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств.

Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

---