Письмо Росздравнадзора от 04.09.2017 № 01И-2156/17
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2017 N 01И-2156/17. 01И-2156/17. 04.09.2017. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-215617
«Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 4 сентября 2017 г. № 01И-2156/17
РЕШЕНИЕ О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА ПОСЕРИЙНЫЙ ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 05 сентября 2017 года лекарственного средства «Ангиофлюкс(R), раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2 мл, ампулы темного стекла 2 мл (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» производства «Митим С.Р.Л.» (Италия)/упаковано: ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Ангиофлюкс(R), раствор для внутривенного и внутримышечного введения 600 ЛЕ/2 мл, ампулы темного стекла 2 мл (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные» производства «Митим С.Р.Л.» (Италия)/упаковано: ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.