Письмо Росздравнадзора от 17.11.2020 № 01И-2155/20

«Об отзыве медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11487»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Бектон Дикинсон Восток», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты in vitro для окраски и микробиологической диагностики в наборах и отдельных упаковках», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, регистрационное удостоверение от 03.02.2012 № ФСЗ 2012/11487, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. приложение — не приводится).

Причина отзыва: была выявлена партия медицинского изделия, при использовании которой возможен повышенный уровень артефактов, потенциально трудноотличимых от грамположительных кокков.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Бектон Дикинсон Восток» (127051, Российская Федерация, Москва, ул. Садовая-Самотечная, 24/27, 2 этаж, пом. 1, комната 18, тел.: +7 495 775 85 82, факс: +7 495 775 85 83).

---