--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2016 N 01И-2153/16" number: "01И-2153/16" issued_on: 2016-11-03 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-215316" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2016 N 01И-2153/16 # <Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2016 N 01И-2153/16 "О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за III квартал 2016 года" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 3 ноября 2016 г. N 01И-2153/16 **О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ** **И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЗА III КВАРТАЛ 2016 ГОДА** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 N 1091н, доводит до сведения [информацию](#p100009) о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в III квартале 2016 года. За отчетный период осуществлено 40 проверок, в ходе которых проконтролирована деятельность 40 организаций по проведению доклинических и клинических исследований. В плановом порядке осуществлены 22 проверки, 18 проверок проведено во внеплановом режиме, 4 из них в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; 14 в связи проведением контроля за исполнением ранее выданных предписаний Росздравнадзора. Нарушения установленных требований выявлены в 12 организациях. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 3 ноября 2016 г. N 01И-2153/16 **СВОД И АНАЛИЗ СВЕДЕНИЙ** **О РЕЗУЛЬТАТАХ ПЛАНОВЫХ И ВНЕПЛАНОВЫХ ПРОВЕРОК** **СУБЪЕКТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИЮ ПРОВЕДЕНИЯ** **И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И КЛИНИЧЕСКИХ** **ИССЛЕДОВАНИЙ, ЗА III КВАРТАЛ 2016 ГОДА** | N п/п | Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований | Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь | Вид проверки, период проведения, документ - основание проверки | Выявленные нарушения | Срок исполнения предписания | Сведения о контроле за исполнением предписания | Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. | ГБУЗ "Городская клиническая больница имени А.К. Ерамишанцева Департамента здравоохранения города Москвы"
129327, г. Москва, ул. Ленская, д. 15, строение 1-5 | Лекарственный препарат: PF-06410293 (Адалимумаб), разработчик лекарственного препарата - "Пфайзер Инк.", США, уполномоченное лицо: ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N В5381002 "Рандомизированное двойное слепое исследование оценки эффективности и безопасности PF-06410293 и Адалимумаба в комбинации с Метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом от средней до тяжелой степени тяжести, имевших неадекватный ответ на терапию Метотрексатом (Фаза 3)" (РКИ N 743 от 26.12.2014; ответственный исследователь - М.З. Коневская).
Лекарственный препарат: Коромакс (Эптифибатид), разработчик лекарственного препарата - "Джодас Экспоим Пвт Лтд.", Индия, уполномоченное лицо - ООО "ЕСКО ФАРМА".
Клиническое исследование по протоколу N COR-INT/2012 "Открытое, сравнительное, рандомизированное, контролируемое исследование эффективности и безопасности применения препарата Коромакс, раствор для внутривенного введения 0,75 мг/мл и 2,0 мг/мл ("Джодас Экспоим Пвт Лтд.", Индия) и препарата $\text{Интегрилин },$ раствор для внутривенного введения 0,75 мг/мл и 2,0 мг/мл ("Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед", Великобритания) в комплексной терапии нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q" (РКИ N 646 от 14.10.2013; ответственный исследователь - И.Н. Бокарев).
Лекарственный препарат: PF-06438179 (Инфликсимаб), разработчик лекарственного препарата "Пфайзер Инк.", США, уполномоченное лицо - ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N В5371002 "Рандомизированное двойное слепое исследование оценки эффективности и безопасности PF-06438179 и Инфликсимаба в комбинации с Метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом от средней до тяжелой степени тяжести, имевших неадекватный ответ на терапию Метотрексатом (Фаза 3)" (РКИ N 636 от 12.11.014; ответственный исследователь - М.З. Коневская). | Плановая, выездная, срок проведения: 23.06.2016 - 19.07.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 15.06.2016 N 5303 | Выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по:
- по п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N В5381002 не обеспечено своевременное назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования;
2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266, по:
- п. 8.13 - не обеспечены достаточные меры по предотвращению случайного или преждевременного уничтожения документов;
- п. 6.2, 6.11, пп. (2) п. 6.16 - Локальный этический комитет не протоколирует заседания, не указывает рассмотренные документы в полном объеме и выдает письменное заключение о рассмотренных документах не в полном объеме, а также не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность;
- по п. 7.5, 7.13 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N COR-INT/2012 не обеспечен набор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях лекарственного средства;
- п. 7.16, 7.18 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N COR-INT/2012 не обеспечено проведение исследования в соответствии с протоколом, одобренным Комитетом по этике, согласованным с организацией-разработчиком и разрешительными органами, а также допущены отклонения от протокола исследования;
- по 9.3 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N COR-INT/2012 не обеспечено предоставление незамедлительного письменного отчета Комитету по этике обо всех изменениях, оказывающих существенное влияние на проведение исследования и (или) увеличивающих риск для испытуемых;
- п. 4.2 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N В5371002 факт доведения новой редакции формы информированного согласия до испытуемого не был документально подтвержден;
- по п. 4.8 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N В5371002 испытуемый не был своевременно проинформирован по вопросам, предусмотренным законодательством, которые должны быть отражены в форме письменного согласия и других предоставляемых испытуемому материалов. | Предписание, установленный срок исполнения: 19.10.2016 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 2. | ГБУЗ "Ленинградская областная клиническая больница"
194291, Санкт-Петербург, пр. Луначарского, д. 45-49 | Лекарственный препарат: Инсулин деглудек/лираглутид (NN9068, IDegLira), разработчик лекарственного препарата - Ново Нордиск А/С, Дания, организатор клинического исследования - ООО "Ново Нордиск", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N NN9068-4185 "DUALTM VII - Инсулин деглудек/лираглутид (ИДегЛира) в сравнении с базис-болюсной терапией. Сравнение эффективности и безопасности препарата инсулин деглудек/лираглутид (ИДегЛира) и базис-болюсной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа" (РКИ N 263 от 21.05.2015, ответственный исследователь - С.Г. Феофанова).
Лекарственный препарат: Ибрутиниб (PCI-32765), разработчик лекарственного препарата - Янссен-Силаг Интернешнл НВ, Бельгия, организатор клинического исследования - Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), Россия.
Клиническое исследование по протоколу N PCI-32765CLL3001 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы препарата Ибрутиниб, ингибитора тирозинкиназы Брутона (ТКБ), в комбинации с Бендамустином и Ритуксимабом (БР) у пациентов с рецидивирующим или резистентным хроническим лимфоцитарным лейкозом/лимфомой из малых лимфоцитов" (РКИ N 296 от 30.08.2012, ответственный исследователь - Т.В. Шнейдер). | Плановая, выездная, срок проведения: 06.06.2016 - 20.07.2016,
приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 30.05.2016 N П78-481/16, от 01.07.2016 N П78-629/16 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 3. | ФГБУ "Поликлиника N 1" Управления делами Президента Российской Федерации
119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 26/28 | Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 01.02.2016 - 03.02.2016. | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 14.06.2016 - 11.07.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 10.06.2016 N 5245 | - | - | Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 4. | ООО "Генфа"
119421, г. Москва, Ленинский пр., д. 99 | Лекарственный препарат: Леналидомид, разработчик лекарственного препарата - Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А, Аргентина, организатор клинического исследования - ООО "РегЭксперт", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N R/0115-4 "Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Леналидомид, капсулы 25 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина, произведено Лаборатория Экзане Фарма С.А., Аргентина) и Ревлимид, капсулы 25 мг (Селджен Интернешнл С.а.р.Л., Швейцария) с участием здоровых добровольцев" (РКИ N 544 от 28.09.2015, ответственный исследователь - С.М. Носков). | Внеплановая, документарная, в связи с обращением представительства корпорации "Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшнл" (вх. N 9134 от 20.02.2016), а также документов от ООО "РегЭксперт" (вх. 33184 от 17.06.2016), срок проведения: 16.06.2016 - 13.07.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 15.06.2016 N 5299 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация о результатах проверки предоставлена в органы прокуратуры | | 5. | ФГБУ "Федеральный научно-клинический центр специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий Федерального медико-биологического агентства"
115682, г. Москва, Ореховый бульвар, д. 28, стр. 2 | Лекарственный препарат: флутиказона пропионат/формотерола фумарат, $(\text{Флутиформ }),$ разработчик лекарственного препарата - "Мундифарма Ресеч Лтд.", Великобритания, организатор клинического исследования - ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N FLT3509 "Рандомизированное, двойное слепое, с двойной маскировкой, проводимое в параллельных группах исследование с целью сравнения флутиказона пропионата/формотерола фумарата $(\text{флутиформ })$ в дозе 250/10 мкг (2 ингаляции два раза в сутки) и флутиформа в дозе 125/5 мкг (2 ингаляции два раза в сутки) с формотерола фумаратом дигидратом $(\text{Атимос })$ в дозе 12 мкг (1 ингаляция два раза в сутки) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)" (РКИ N 566 от 12.09.2013, ответственный исследователь - А.В. Аверьянов).
Лекарственный препарат: Тутабин (капецитабин), разработчик лекарственного препарата - Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А, Аргентина, организатор клинического исследования - Представительство компании Генфа Медика С.А., Россия.
Клиническое исследование по протоколу N BMGM/B7611 "Пострегистрационное исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препарата $\text{Тутабин },$ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) в сравнении с препаратом $\text{Кселода },$ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, произведено Хоффманн-Ля Рош Инк, США) у пациентов с онкологическими заболеваниями" (РКИ N 674 от 30.01.2012, ответственный исследователь - А.Г. Кедрова) | Плановая выездная; срок проведения 30.06.2016 - 27.07.2016,
приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 27.06.2016 N 734/16, от 26.07.2016 N 865/16 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 6. | ООО "Клиника семейного врача+"
119421, г. Москва, Ленинский пр., д. 99 | Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 16.03.2016 - 18.03.2016 | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 04.07.2016 - 29.07.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 28.06.2016 N 6113 | - | - | Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 7. | ГАУЗ "Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями Министерства здравоохранения Республики Татарстан"
420097, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Вишневского, д. 2а | Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 25.04.2016 - 27.04.2016. | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 07.07.2016 - 03.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 01.07.2016 N 6253 | - | - | Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 8. | филиал ФГБУ "НМИРЦ" Министерства здравоохранения Российской Федерации
249036, Россия, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королева, д. 4 | Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 22.03.2016 - 24.03.2016 | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 07.07.2016 - 03.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 01.07.2016 N 6254 | - | - | Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 9. | ООО "Научно-исследовательский медицинский комплекс "Ваше здоровье"
420097, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Достоевского д. 52 | Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 26.04.2016 - 29.04.2016. | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 07.07.2016 - 03.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 01.07.2016 N 6255 | - | - | Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 10. | ООО "БиоЭК"
197342, Россия, г. Санкт-Петербург, Красногвардейский пер., д. 23, лит. Ж | Лекарственный препарат: Иринотекан липосомальный (Иринотекан), организатор и разработчик лекарственного препарата - ООО "Технология лекарств", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N МА/0713-4 "Открытое исследование по изучению безопасности, переносимости, токсичности и фармакокинетических параметров препарата Иринотекан липосомальный, лиофилизат для приготовления эмульсии для инфузий (ООО "Технология лекарств", Россия)" (РКИ N 481 от 22.08.2014, ответственный исследователь - А.Н. Галустян). | Плановая, выездная; срок проведения: 11.07.2016 - 20.07.2016,
приказы руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 01.07.2016 N П78-633/16, от 08.07.2016 N П78-652/16 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 11. | ГБУЗ РК "Республиканская больница им. В.А. Баранова"
185019, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Пирогова, д. 3. | Лекарственный препарат: Этанерцепт (GP2015), разработчик лекарственного препарата - Гексал АГ, Германия, организатор клинического исследования - ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N GP15-301 "Двойное слепое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с целью продемонстрировать эквивалентную эффективность и сравнить безопасность и иммуногенность препарата GP2015 и препарата Энбрел (разрешенного для применения в ЕС) у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности" (РКИ N 645 от 09.11.2015, ответственный исследователь - Н.Н. Везикова) | Плановая выездная; срок проведения: 04.07.2016 - 24.08.2016,
приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Карелия от 27.06.2016 N 96-пр, от 25.07.2016 N 104-пр | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 12. | ОГБУЗ "Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа"
308007, Белгородская область, г. Белгород, ул. Некрасова, д. 8/9 | Лекарственный препарат: Невралон (Пиридоксин+Тиамин+Цианокобаламин+[Лидокаин]), разработчик лекарственного препарата - К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния; организатор исследования - ООО "ТРОКАС ФАРМА".
Клиническое исследование по протоколу N 02102013-NVR-001 "Многоцентровое, открытое, рандомизированное, в параллельных группах исследование эффективности и безопасности совместного применения лекарственного препарата Невралон, раствор для инъекций, произведено К.О. "Ромфарм Компани С.Р.Л.", Румыния для Ротафарм Лимитед, Великобритания и Диклофенака, в сравнении с монотерапией Диклофенаком у пациентов с острой неспецифической болью в нижней части спины" (РКИ N 568 от 12.10.2015; ответственный исследователь - Ж.Ю. Чефранова).
Лекарственный препарат: Витаоксимер, разработчик и организатор исследования - ООО "НПО Петровакс Фарм".
Клиническое исследование по протоколу N Vi-bd-III-13 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности лекарственного препарата $\text{Витаоксимер },$ раствор для инфузий 0,24 мг/мл у больных при ожогах и ожоговой болезни" (РКИ N 75 от 21.02.2014; ответственный исследователь: Н.В. Олейник).
Лекарственный препарат: Умеклидиниум/вилантерол (GSK573719/GW642444, Зефир), разработчик лекарственного препарата - ГлаксоСмитКляйн, США; организатор исследования - ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг".
Клиническое исследование по протоколу N ZEP117115 "Многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности комбинации умеклидиниум/вилантерол в дозировке 62,5/25 мкг один раз в сутки по сравнению с тиотропием в дозировке 18 мкг один раз в сутки у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в течение 24 недель лечения" (РКИ N 592 от 24.12.2012; ответственный исследователь: Т.А. Смолко). | Плановая выездная; срок проведения 25.07.2016 - 28.07.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 08.07.2016 N 6746 | Выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по:
- п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N 02102013-NVR-001 не обеспечено назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования;
- п. 3.1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N Vi-bd-III-13 руководителем организации не обеспечено направление сообщения о начале клинического исследования в Минздрав России в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования;
2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266, по:
- пп. (2) п. 6.16 - Локальный этический комитет не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность;
- п. 4.6 в ходе проведения клинического исследования по протоколу N Vi-bd-III-13 не обеспечена надлежащая процедура получения информированного согласия пациента;
- п. 7.12 - входе проведения клинического исследования по протоколу N Vi-bd-III-13 к выполнению процедур исследования допущено не уполномоченное на это лицо;
- п. 8.8 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N Vi-bd-III-13 не обеспечена четкое ведение, точность, полнота и достоверность документации клинического исследования;
- п. 8.9 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N Vi-bd-III-13 не обеспечено соответствие данных, содержащихся в первичной документации, данным, занесенным в индивидуальные регистрационные карты пациента;
- п. 8.10 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N Vi-bd-III-13 исправления в картах испытуемых не датированы, не подписаны и не позволяют прочитать первоначальную запись. | Предписание, установленный срок исполнения: 28.10.2016 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 13. | ГУЗ "Центральная клиническая медико-санитарная часть имени заслуженного врача России В.А. Егорова"
432008, г. Ульяновск, ул. Лихачева, д. 12 | Лекарственный препарат: Топирамат $(\text{Топамакс }),$ разработчик лекарственного препарата - "Янссен-Силаг Интернешнл ЭнВи", Бельгия, организатор исследования - ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N TOPMATERY 4067 "Рандомизированное открытое исследование с активным препаратом сравнения и изменяемыми дозами для оценки безопасности и переносимости монотерапии топираматом по сравнению с монотерапией леветирацетамом у детей и подростков со случаями впервые или недавно возникшей эпилепсии" (РКИ N 668 от 26.11.2014; ответственный исследователь - И.В. Грешнова). | Плановая, выездная; срок проведения: 11.07.2016 - 05.08.2016,
приказ руководителя ТО по Ульяновской области от 04.07.2016 N П73-472/16, от 01.08.2016 N П73-510/16 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 14 | ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского
129110, Россия, г. Москва, ул. Щепкина, д. 61/2 | Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 21.03.2016 - 31.03.2016 | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 11.07.2016 - 05.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 07.07.2016 N 6651 | - | - | Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 15. | ГБУЗ СК "Пятигорская городская клиническая больница N 2"
357538, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Адмиральского, д. 6 | Лекарственный препарат: CHF 5993 КИ, разработчик лекарственного препарата - "Кьези Фармасьютичи СпА", Италия, организатор исследования - ООО "Чилтерн Интернешнл", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N CCD-1207-PR-0091 "52-недельное, двойное, слепое, рандомизированное, международное, многоцентровое, с активным контролем, клиническое исследование в 2 параллельных группах по изучению фиксированной комбинации беклометазона дипропионата, форматерола фумарата и гликопирролата бромида, которая вводится при помощи дозирующего ингалятора под давлением (PMDI) (CHF 5993), в сравнении фиксированной комбинацией беклометазона дипропионата и форматерола фумарата, которая вводится при помощи PMDI у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких" (РКИ N 160 от 31.03.2014, ответственный исследователь - Н.В. Хурхурова). | Плановая выездная; срок проведения 01.08.2016 - 04.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 08.07.2016 N 6747 | В ходе проверки выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по:
- п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N CCD-1207-PR-0091 не обеспечено назначение всей команды исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования.
2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266, по:
- п. 6.16 пп. 2, 4 - Локальный этический комитет не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность и не хранит свою документацию;
- п. 8.13 - входе проведения клинического исследования по протоколу N CCD-1207-PR-0091 не обеспечены меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение документов. | Предписание, установленный срок исполнения: 07.11.2016 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 16. | ЗАО "Юропиан Медикал Сентер"
123104, г. Москва, Спиридоньевский пер., д. 5, стр. 1.
129110, г. Москва, Орловский пер., д. 7 | Лекарственный препарат: Теоритин (Бензгидрилпиперазинилбутилметилксантина сукцинат), разработчик и организатор исследования - ООО "Мир-Фарм", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N TEORITIN-02 "Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Теоритин (таблетки 2 и 5 мг, производства ЗАО "ОХФК", Россия) в дозах 2, 4 и 5 мг/день, перорально, в сравнении с препаратом Эриус (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, производства Шеринг Плау Лабо Н.В., Бельгия) в дозе 5 мг/день, перорально, у взрослых пациентов с хронической идиопатической крапивницей" (РКИ N 607 от 31.10.2014, ответственный исследователь - Д.Н. Серов). | Плановая выездная; срок проведения: 18.07.2016 - 08.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 08.07.2016 N 6745 | В ходе проверки выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по:
- п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N TEORITIN-02 не обеспечено назначение всей команды исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования;
- п. 3.1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N TEORITIN-02 не обеспечено сообщение в Минздрав России о начале клинического исследования в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266, по:
- п. 6.11, 6.16(2) - Локальный этический комитет не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность;
- пп. 4.1 и 4.2 - Локальным этическим комитетом не обеспечено своевременное одобрение новых редакций (версий) документации клинического исследования по протоколу N М13-813, а также было начато исследование по новым редакциям (версиям) документации клинического исследования без соответствующего одобрения Совета по Этике при Минздраве России;
- п. 8.8 - при проведении клинического исследования по протоколу N TEORITIN-02 не обеспечено четкое и достоверное ведение документации клинического исследования. | Предписание, установленный срок исполнения: 08.11.2016 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 17. | ГКУЗ МО "Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями"
129110, г. Москва, ул. Щепкина, д. 61/2, корп. 8 | Лекарственный препарат: VM-1500, разработчик лекарственного препарата - ООО "Вириом", Россия, организатор клинического исследования - ООО "иФарма", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N HIV-VM1500-04 "Международное, многоцентровое, рандомизированное, частично слепое клиническое исследование эффективности, безопасности и подбора оптимальной дозировки препарата VM-1500 в сравнении с препаратом Эфавиренз на фоне стандартной базисной антиретровирусной терапии, состоящей из двух нуклеозидных/нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы, у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, ранее не получавших лечения" (РКИ N 219 от 21.04.2014, ответственный исследователь - Е.А. Орлова-Морозова). | Плановая выездная; срок проведения: 14.07.2016 - 10.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 07.07.2016 N 6650 | В ходе проверки выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по:
- п. 3.1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколам N HIV-VM1500-04 и HIV-DNA4-02 не обеспечено сообщение в Минздрав России о начале клинического исследования в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266, по:
- п. 7.8 и 7.9 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N HIV-VM1500-04 не обеспечено участие исследователя, имеющего образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему осуществлять надлежащее проведение клинического исследования лекарственного средства, а также имеющего стаж работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет;
- п. 6.11, 6.16(2) - Локальный этический комитет не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность;
- п. 8.13 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N HIV-DNA4-02 не обеспечены меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение документов. | Предписание, установленный срок исполнения: 10.11.2016 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 18. | ООО "Центр Диализа"
142100, Московская область, г. Подольск, ул. Кирова, д. 38, стр. 3;
141007, Московская область, г. Мытищи, ул. Коминтерна, д. 24;
140407, Московская область, г. Коломна, ул. Октябрьской революции, д. 318 | Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 10.03.2016 - 06.04.2016. | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 14.07.2016 - 10.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 08.07.2016 N 6750 | - | - | Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 19. | ГБУЗ Республиканский клинический онкологический диспансер Министерства здравоохранения Республики Башкортостан
450054, Республика Башкортостан, г. Уфа, проспект Октября, д. 73/1 | Лекарственный препарат: МК-3475 (Пембролизумаб), разработчик лекарственного препарата - Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк), США, организатор исследования - ООО "МСД Фармасьютикалс".
Клиническое исследование по протоколу N 040-00 "Рандомизированное исследование III фазы для сравнительной оценки лечения МК-3475 (Пембролизумабом) по сравнению со стандартной терапией у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи" (РКИ N 580 от 22.10.2014; ответственный исследователь - Ф.Ф. Муфазалов).
Лекарственный препарат: Апагин (Генериумаб), разработчик лекарственного препарата - ООО "МБЦ "Генериум", Россия, организатор исследования - ООО "Смуз Клиникал Трайлз".
Клиническое исследование по протоколу N КИ-36/14 "Многоцентровое, международное, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах по подбору оптимальных дозировок и установлению эффективности и безопасности препарата Апагин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 33 мг/мл (производитель ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Россия) в сочетании со стандартной химиотерапией у пациентов с метастатическим колоректальным раком (Фаза II/III)" (РКИ N 247 от 18.05.2015; ответственный исследователь - О.Н. Липатов) | Плановая выездная; срок проведения: 08.08.2016 - 12.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 08.07.2016 N 6748 | В ходе проверки выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по:
- п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N 040-00 не обеспечено назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования;
2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266, по:
- п. 6.11, пп. (2) 6.16 - Локальный этический комитет не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность;
- п. 8.8 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N 040-00 не обеспечена четкость ведения документации клинического исследования;
- п. 8.13 в ходе проведения клинического исследования по протоколу N КИ-36/14 не обеспечено предотвращение случайного уничтожения документации клинического исследования по протоколу. | Предписание, установленный срок исполнения: 12.10.2016 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 20. | ООО "Научно-производственное объединение Петровакс Фарм"
142143, Россия, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1 | Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 11.04.2016 - 14.04.2016; | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 01.08.2016 - 18.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 26.07.2016 N 7411 | - | - | Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены | Информация о результатах проверки предоставлена в органы прокуратуры | | 21. | ГБУЗ "Городская клиническая больница N 40 Департамента здравоохранения города Москвы"
129301, г. Москва, ул. Касаткина, д. 7 | Лекарственный препарат: SAR236553 (REGN727), разработчик - Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент, Франция; организатор исследования - Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция); привлеченная организация: Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед", Великобритания.
Клиническое исследование по протоколу N EFC11570 (ODYSSEY) "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке влияния SAR236553/REGN727 на возникновение сердечно-сосудистых событий у пациентов, недавно перенесших острый коронарный синдром" (РКИ N 112 от 20.02.2013; ответственный исследователь Е.В. - Акатова). | Внеплановая выездная в связи с обращением Представительства Акционерного общества "Санофи-авентис груп" (вх. N 37824 от 28.06.2016); срок проведения: 01.08.2016 - 26.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 26.07.2016 N 7412 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация о результатах проверки предоставлена в органы прокуратуры | | 22. | ФГБОУ ВО "Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова" Министерства здравоохранения Российской Федерации
127473, г. Москва, ул. Делегатская, д. 20, стр. 1 | Лекарственный препарат: SAR236553 (REGN727), разработчик - Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент, Франция; организатор исследования - Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция); привлеченная организация: Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед", Великобритания.
Клиническое исследование по протоколу N EFC11570 (ODYSSEY) "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке влияния SAR236553/REGN727 на возникновение сердечно-сосудистых событий у пациентов, недавно перенесших острый коронарный синдром" (РКИ N 112 от 20.02.2013; ответственный исследователь Е.В. - Акатова) | Внеплановая выездная в связи с обращением Представительства Акционерного общества "Санофи-авентис груп" (вх. N 37824 от 28.06.2016); срок проведения: 01.08.2016 - 26.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 26.07.2016 N 7412 | В ходе проверки выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по:
- п. 1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N EFC11570 (ODYSSEY) не обеспечено назначение соисследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования;
2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266, по:
- п. 4.2 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N EFC11570 (ODYSSEY) факт доведения новой редакции формы информированного согласия до испытуемого не был документально подтвержден;
- п. 4.8 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N EFC11570 (ODYSSEY) испытуемый не был своевременно проинформирован по вопросам, предусмотренным законодательством, которые должны быть отражены в форме письменного согласия;
- п. 8.8 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N EFC11570 (ODYSSEY) не обеспечено четкое ведение документации клинического исследования. | Предписание, установленный срок исполнения: 26.10.2016 | | Информация о результатах проверки предоставлена в органы прокуратуры | | 23. | ГБУЗ НО "Городская клиническая больница N 12" Сормовского района г. Нижнего Новгорода
603003, г. Нижний Новгород, ул. Павла Мочалова, д. 8 | Лекарственный препарат: LCZ696, разработчик лекарственного средства - Новартис Фарма АГ, Швейцария, организатор клинического исследования - ООО "Новартис Фарма", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N CLCZ696B2317 "Многоцентровое исследование для оценки безопасности и переносимости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса из исследования PARADIGM-HF, получающих открытую терапию препаратом LCZ696" (РКИ N 726 от 19.12.2014, ответственный исследователь - С.Б. Мурашкина) | Плановая выездная; срок проведения: 04.07.2016 - 26.08.2016,
приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Нижегородской области от 22.07.2016 N 300-Пр/16 | В ходе проверки выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по:
- п. 1. ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N CLCZ696B2317 не обеспечено своевременное назначение соисследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования. | Предписание, установленный срок исполнения: 26.10.2016 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 24. | ФГБОУ ВО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Минздрава России
410012, Саратовская область, г. Саратов, ул. Большая Казачья, д. 112 | Лекарственный препарат: $\text{Панавир },$ разработчик лекарственного препарата и организатор исследования - ООО "Национальная Исследовательская Компания".
Клиническое исследование по протоколу N Panavir G-II-a "Многоцентровое слепое контролируемое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата $"\text{Панавир}$ капли глазные 0,004%" с эскалацией дозы в комбинации с препаратом Ацикловир (мазь глазная 3%) в сравнении с препаратом Ацикловир (мазь глазная 3%) в составе комплексной терапии постпервичного герпетического кератита" (РКИ N 130 от 20.02.2016; ответственный исследователь - Т.Г. Каменских);
Лекарственный препарат: RPC1063, разработчик лекарственного препарата - Селджен Интернешнл II Сарл, Швейцария, организатор исследования: ООО "ППД Девелопмент".
Клиническое исследование по протоколу N RPC01-201 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное, проводимое в параллельных группах с использованием активного контрольного препарата исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность перорального препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом" (РКИ N 239 от 06.05.2014; ответственный исследователь - Н.С. Макаров);
Лекарственный препарат: Сатиор (госоглиптин), разработчик лекарственного препарата и организатор исследования - ООО "Сатерекс".
Клиническое исследование по протоколу N SRX-1374-02 "Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности Госоглиптина в качестве монотерапии и в комбинации с Метформином по сравнению с Вилдаглиптином в качестве монотерапии и в комбинации с Метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших лекарственной терапии" (РКИ N 136 от 01.03.2013; ответственный исследователь - Ю.Г. Шварц) | Плановая выездная; срок проведения: 05.09.2016 - 08.09.2016,
приказы руководителя Росздравнадзора от 24.08.2016 N 8771, от 02.09.2016 N 9182 | В ходе проверки выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по:
- п. 3.1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N Panavir G-II-a руководителем организации не обеспечено направление сообщения о начале клинического исследования в Минздрав России в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования. | Предписание, установленный срок исполнения: 19.10.2016 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 25. | ГАУЗ "Казанский эндокринологический диспансер"
420073, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Седова, д. 3 | Лекарственный препарат: Семаглутид, разработчик лекарственного препарата - компания "Ново Нордиск А/С", Дания, организатор исследования - ООО "Ново Нордиск", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N NN 9535-4191 "Подбор дозы семаглутида для подкожного введения один раз в сутки в сравнении с плацебо и лираглутидом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа" (РКИ N 427 от 06.08.2015; ответственный исследователь - С.Т. Зянгирова) | Плановая выездная; 12.09.2016 - 14.09.2016,
приказы руководителя Росздравнадзора от 17.08.2016 N 8494, от 31.08.2016 N 9169 | В ходе проверки выявлены нарушения требований:
1) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 200н, по:
- п. 12 - Локальный этический комитет не осуществляет свою деятельность в соответствии с утверждаемыми им стандартными операционными процедурами. | Предписание, установленный срок исполнения: 24.10.2016 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 26. | ГАУЗ "Городская детская больница N 1" города Казани"
420034, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Декабристов, д. 125а | Лекарственный препарат: BAY 81-8973 (Октоког альфа), разработчик лекарственного препарата - "Байер ХелсКэр АГ", Германия, организатор исследования - ЗАО "Байер", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N 13400 "Многоцентровое неконтролируемое открытое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности препарата BAY 81-8973 у детей с тяжелой гемофилией А в режиме профилактической терапии" (РКИ N 589 от 27.10.2014; ответственный исследователь - А.И. Сафина) | Плановая, выездная, срок проведения: 12.09.2016 - 16.09.2016,
приказы руководителя Росздравнадзора от 17.08.2016 N 8493, от 31.08.2016 N 9162 | В ходе проверки выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по:
- п. 3.1 ст. 40 - в ходе проведения клинического исследования по протоколу N 13400 руководителем организации не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в Минздрав России в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования.
2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 200н, по:
- п. 12 - Локальный этический комитет не осуществляет свою деятельность в соответствии с утверждаемыми им стандартными операционными процедурами. | Предписание, установленный срок исполнения: 23.11.2016 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 27. | БУ ЧР "Республиканская клиническая больница" Министерства здравоохранения Чувашской Республики
428018, Чувашская Республика, г. Чебоксары, Московский проспект, д. 9 | Клинические исследования лекарственных препаратов не проводятся | Плановая выездная, срок проведения: 30.06.2016 - 26.08.2016,
приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Чувашской Республике от 15.06.2016 N П21-125/16 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 28. | БУ ЧР "Республиканская станция скорой медицинской помощи" Министерства здравоохранения Чувашской Республики
428027, Чувашская Республика, г. Чебоксары, пр-т 9-й Пятилетки, д. 10 | Клинические исследования лекарственных препаратов не проводятся | Внеплановая выездная, срок проведения: 01.07.2016 - 15.07.2016
(в связи с поступлением информации о возможном риске причинения вреда жизни и здоровью граждан);
приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Чувашской Республике от 27.06.2016 N П21-137/16 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 29. | БУ ЧР "Республиканский эндокринологический диспансер" Министерства здравоохранения Чувашской Республики
428027, Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул. 139 стрелковой дивизии, д. 7 | Лекарственный препарат: Гемиглиптин (Земигло), разработчик и организатор клинического исследования - Представительство АО "Санофи-авентис груп", Франция.
Клиническое исследование по протоколу N GEMIGL07185 "Многоцентровое, национальное, рандомизированное исследование Фазы 3 в параллельных группах с целью сравнения эффективности и безопасности гемиглиптина и вилдаглиптина, назначаемых в качестве дополнительной терапии к метформину пациентам с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым с помощью метформина" (РКИ N 568 от 15.10.2014, ответственный исследователь - О.Ю. Хабарова).
Лекарственный препарат: LY2963016, разработчик лекарственного препарата - Эли Лилли энд Компани, США, организатор клинического исследования - Московское представительство Акционерного Общества "Эли Лилли Восток С.А.", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N I4L-MC-ABER "Проспективное рандомизированное открытое исследование сравнения аналога базального инсулина длительного действия LY2963016 и препарата ЛАНТУС в терапии взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (исследование "ELEMENT 5")" (РКИ N 2 от 12.01.2015, ответственный исследователь - О.Ю. Хабарова).
Лекарственный препарат: Инсулин гларгин, разработчик и организатор клинического исследования - ЗАО "ПрофитМед", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N IGL/R01-14 "Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование терапевтической эквивалентности препаратов Инсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ЗАО "ПрофитМед", Россия, производитель Биокон Лимитед, Индия) и $\text{Лантус СолоСтар },$ раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа" (РКИ N 593 от 27.10.2014, ответственный исследователь - О.Ю. Хабарова). | Плановая выездная, срок проведения: 11.07.2016 - 05.08.2016,
приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Чувашской Республике от 05.07.2016 N П21-140/16 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 30. | ФГБУ "Ростовский научно-исследовательский институт акушерства и педиатрии" Министерства здравоохранения Российской Федерации
344012, г. Ростов-на-Дону, ул. Мечникова, д. 43/38/2 | Лекарственный препарат: МК-0431 (ситаглиптин), разработчик лекарственного препарата - Мерк и Ко., Инк, США, организатор клинического исследования - ООО "МСД Фармасьютикалс", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N 083-00 "Мультицентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности Ситаглиптина у детей с сахарным диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем" (РКИ N 57 от 21.05.2012, ответственный исследователь - Г.А. Галкина). | Плановая выездная, срок проведения: 01.08.2016 - 23.09.2016,
приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Ростовской области от 25.07.2016 N ФСТ-16-61.3/460, от 23.08.2016 N ФСТ-16-61.3/511 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 31. | ФГБУ "Ростовский научно-исследовательский онкологический институт" Министерства здравоохранения Российской Федерации
344037, г. Ростов-на-Дону, ул. 14-я линия, д. 63 | Лекарственный препарат: ПанкоМаб-ГЕКСТМ разработчик лекарственного препарата - Гликотоп ГмбХ, Германия, организатор клинического исследования - ООО "Премьер Ресеч", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N GEXMab 25201 "Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности препарата ПанкоМаб-Гекстм в качестве поддерживающей терапии после химиотерапии рецидивирующей эпителиальной карциномы яичников" (РКИ N 546 от 02.09.2013, ответственный исследователь - Л.Ю. Владимирова). | Плановая выездная, срок проведения: 03.08.2016 - 16.09.2016,
приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Ростовской области от 25.07.2016 N ФСТ-16-61.3/461, от 25.08.2016 N ФСТ-16-61.3/514 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 32. | ГБУЗ ЛО "Гатчинская клиническая межрайонная больница"
188300, Ленинградская область, г. Гатчина, ул. Рощинская, д. 15 а, корп. 1 | Лекарственный препарат: Тикагрелор (Брилинта), разработчик лекарственного препарата - АстраЗенека АБ, Швейцария, организатор клинического исследования - ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N D5135C00001 "Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование IIIb фазы в параллельных группах по сравнению влияния тикагрелора и клопидогреля на риск сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда и ишемического инсульта у пациентов с установленной болезнью периферических артерий (EUCLID)" (РКИ N 42 от 21.01.2013, ответственный исследователь - Л.Г. Ермошкина).
Лекарственный препарат: CHF5993 (Беклометазона дипропионат, формотерола фумарат и гликопиррония бромид), разработчик лекарственного препарата - Кьези Фармачеутичи С.п.А., Италия, организатор клинического исследования - ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", Россия.
Клиническое исследование по протоколу N CCD-05993АВ1-03 "52-недельное международное, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование, проводимое в двух параллельных группах пациентов с бронхиальной астмой, у которых заболевание не поддается контролю при применении ингаляционных кортикостероидов в средних дозах в сочетании с агонистами $\beta 2 - \text{рецепторов}$ длительного действия, с целью оценки препарата CHF 5993 (комбинированного препарата ультрамелкодисперсного беклометазона дипропионата, формотерола фумарата и гликопиррония бромида в фиксированных дозировках 100/6/12,5 мкг) в дозирующем ингаляторе под давлением в сравнении с препаратом CHF 1535 (комбинированным препаратом ультрамелкодисперсного беклометазона дипропионата и формотерола фумарата в фиксированных дозировках 100/6 мкг) в дозирующем ингаляторе под давлением" (РКИ N 745 от 15.12.2015, ответственный исследователь - Н.Ю. Гальвас). | Плановая, выездная, срок проведения: 09.08.2016 - 28.09.2016,
приказы руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 01.08.2016 N П78-738/16, от 29.08.2016 N П78-851/16 | В ходе проверки выявлены нарушения требований:
1) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266, по:
- п. 6.4, 7.16, 9.6 - в ходе проведения клинических исследований по протоколам N D5135C00001, CCD-05993АВ1-03. | Предписание, установленный срок исполнения: 01.12.2016 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 33. | ГБУЗ СГКБ N 1 имени Н.И. Пирогова
443096, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Полевая, д. 80 | Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 16.05.2016 - 18.05.2016. | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 01.08.2016 - 26.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 26.07.2016 N 7410 | - | - | Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 34. | ГБУЗ "Самарский областной клинический кардиологический диспансер"
443070, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Аэродромная, д. 43 | Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 16.05.2016 - 19.05.2016. | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 01.08.2016 - 26.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 26.07.2016 N 7414 | - | - | Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 35. | ФГБУ "Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова" Министерства здравоохранения Российской Федерации
117997, Россия, г. Москва, ул. Академика Опарина, д. 4;
117997, Россия, г. Москва, ул. Академика Опарина, д. 4 Б | Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 07.04.2016 - 12.04.2016. | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 23.08.2016 - 19.09.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 17.08.2016 N 8501 | - | - | Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 36. | ГБУЗ "Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения города Москвы"
129090, г. Москва, Большая Сухаревская пл., д. 3 | Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 10.05.2016 - 03.06.2016. | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 05.09.2016 - 30.09.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 02.09.2016 N 9186 | - | - | Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 37. | ГБУЗ "Городская клиническая больница имени С.П. Боткина" Департамента здравоохранения города Москвы
25284, г. Москва, 2-й Боткинский пр-д., д. 5 | Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 25.05.2016 - 17.06.2016. | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 05.09.2016 - 30.09.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 02.09.2016 N 9185 | - | - | Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 38. | ГУ "Коми республиканский онкологический диспансер"
167904, Республика Коми, г. Сыктывкар, пкт. Краснозатонский, Нювчимское шоссе, д. 46 | Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 11.04.2016 - 08.06.2016. | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 05.09.2016 - 26.09.2016,
приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Коми от 30.08.2016 N 01-04/338/16 | - | - | Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 39. | ГБУ РО "Городская клиническая больница скорой медицинской помощи"
390013, г. Рязань, ул. Дзержинского, д. 11 | Клинические исследования не проводятся | Плановая, выездная, срок проведения: 18.07.2016 - 09.09.2016,
приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Рязанской области от 27.06.2016 N П62-196/16, от 28.07.2016 N П62-223/16 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | | 40. | ГБУ "Городская клиническая больница N 4"
390023, г. Рязань, ул. Есенина, д. 17. | Клинические исследования не проводятся | Плановая, выездная, срок проведения: 25.07.2016 - 16.09.2016,
приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Рязанской области от 22.06.2016 N П62-191/16, от 28.07.2016 N П62-222/16 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась | ---