|
1. |
ГБУЗ «Городская клиническая больница имени А.К. Ерамишанцева Департамента здравоохранения города Москвы»
129327, г. Москва, ул. Ленская, д. 15, строение 1-5 |
Лекарственный препарат: PF-06410293 (Адалимумаб), разработчик лекарственного препарата — «Пфайзер Инк.», США, уполномоченное лицо: ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № В5381002 «Рандомизированное двойное слепое исследование оценки эффективности и безопасности PF-06410293 и Адалимумаба в комбинации с Метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом от средней до тяжелой степени тяжести, имевших неадекватный ответ на терапию Метотрексатом (Фаза 3)» (РКИ № 743 от 26.12.2014; ответственный исследователь — М.З. Коневская).
Лекарственный препарат: Коромакс (Эптифибатид), разработчик лекарственного препарата — «Джодас Экспоим Пвт Лтд.», Индия, уполномоченное лицо — ООО «ЕСКО ФАРМА».
Клиническое исследование по протоколу № COR-INT/2012 «Открытое, сравнительное, рандомизированное, контролируемое исследование эффективности и безопасности применения препарата Коромакс, раствор для внутривенного введения 0,75 мг/мл и 2,0 мг/мл („Джодас Экспоим Пвт Лтд.“, Индия) и препарата \text{Интегрилин }, раствор для внутривенного введения 0,75 мг/мл и 2,0 мг/мл („Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед“, Великобритания) в комплексной терапии нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q» (РКИ № 646 от 14.10.2013; ответственный исследователь — И.Н. Бокарев).
Лекарственный препарат: PF-06438179 (Инфликсимаб), разработчик лекарственного препарата «Пфайзер Инк.», США, уполномоченное лицо — ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № В5371002 «Рандомизированное двойное слепое исследование оценки эффективности и безопасности PF-06438179 и Инфликсимаба в комбинации с Метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом от средней до тяжелой степени тяжести, имевших неадекватный ответ на терапию Метотрексатом (Фаза 3)» (РКИ № 636 от 12.11.014; ответственный исследователь — М.З. Коневская). |
Плановая, выездная, срок проведения: 23.06.2016 — 19.07.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 15.06.2016 № 5303 |
Выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по:
- по п. 1 ст. 40 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № В5381002 не обеспечено своевременное назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования;
2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266, по:
- п. 8.13 — не обеспечены достаточные меры по предотвращению случайного или преждевременного уничтожения документов;
- п. 6.2, 6.11, пп. (2) п. 6.16 — Локальный этический комитет не протоколирует заседания, не указывает рассмотренные документы в полном объеме и выдает письменное заключение о рассмотренных документах не в полном объеме, а также не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность;
- по п. 7.5, 7.13 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № COR-INT/2012 не обеспечен набор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях лекарственного средства;
- п. 7.16, 7.18 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № COR-INT/2012 не обеспечено проведение исследования в соответствии с протоколом, одобренным Комитетом по этике, согласованным с организацией-разработчиком и разрешительными органами, а также допущены отклонения от протокола исследования;
- по 9.3 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № COR-INT/2012 не обеспечено предоставление незамедлительного письменного отчета Комитету по этике обо всех изменениях, оказывающих существенное влияние на проведение исследования и (или) увеличивающих риск для испытуемых;
- п. 4.2 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № В5371002 факт доведения новой редакции формы информированного согласия до испытуемого не был документально подтвержден;
- по п. 4.8 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № В5371002 испытуемый не был своевременно проинформирован по вопросам, предусмотренным законодательством, которые должны быть отражены в форме письменного согласия и других предоставляемых испытуемому материалов. |
Предписание, установленный срок исполнения: 19.10.2016 |
|
| 2. |
ГБУЗ «Ленинградская областная клиническая больница»
194291, Санкт-Петербург, пр. Луначарского, д. 45-49 |
Лекарственный препарат: Инсулин деглудек/лираглутид (NN9068, IDegLira), разработчик лекарственного препарата — Ново Нордиск А/С, Дания, организатор клинического исследования — ООО «Ново Нордиск», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № NN9068-4185 «DUALTM VII — Инсулин деглудек/лираглутид (ИДегЛира) в сравнении с базис-болюсной терапией. Сравнение эффективности и безопасности препарата инсулин деглудек/лираглутид (ИДегЛира) и базис-болюсной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа» (РКИ № 263 от 21.05.2015, ответственный исследователь — С.Г. Феофанова).
Лекарственный препарат: Ибрутиниб (PCI-32765), разработчик лекарственного препарата — Янссен-Силаг Интернешнл НВ, Бельгия, организатор клинического исследования — Представительство компании «Янссен Фармацевтика НВ» (Бельгия), Россия.
Клиническое исследование по протоколу № PCI-32765CLL3001 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы препарата Ибрутиниб, ингибитора тирозинкиназы Брутона (ТКБ), в комбинации с Бендамустином и Ритуксимабом (БР) у пациентов с рецидивирующим или резистентным хроническим лимфоцитарным лейкозом/лимфомой из малых лимфоцитов» (РКИ № 296 от 30.08.2012, ответственный исследователь — Т.В. Шнейдер). |
Плановая, выездная, срок проведения: 06.06.2016 — 20.07.2016,
приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 30.05.2016 № П78-481/16, от 01.07.2016 № П78-629/16 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 3. |
ФГБУ «Поликлиника № 1» Управления делами Президента Российской Федерации
119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 26/28 |
Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 01.02.2016 — 03.02.2016. |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 14.06.2016 — 11.07.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 10.06.2016 № 5245 |
- |
- |
Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены |
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
4. |
ООО «Генфа»
119421, г. Москва, Ленинский пр., д. 99 |
Лекарственный препарат: Леналидомид, разработчик лекарственного препарата — Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А, Аргентина, организатор клинического исследования — ООО «РегЭксперт», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № R/0115-4 «Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Леналидомид, капсулы 25 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина, произведено Лаборатория Экзане Фарма С.А., Аргентина) и Ревлимид, капсулы 25 мг (Селджен Интернешнл С.а.р.Л., Швейцария) с участием здоровых добровольцев» (РКИ № 544 от 28.09.2015, ответственный исследователь — С.М. Носков). |
Внеплановая, документарная, в связи с обращением представительства корпорации «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшнл» (вх. № 9134 от 20.02.2016), а также документов от ООО «РегЭксперт» (вх. 33184 от 17.06.2016), срок проведения: 16.06.2016 — 13.07.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 15.06.2016 № 5299 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
| 5. |
ФГБУ «Федеральный научно-клинический центр специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий Федерального медико-биологического агентства»
115682, г. Москва, Ореховый бульвар, д. 28, стр. 2 |
Лекарственный препарат: флутиказона пропионат/формотерола фумарат, (\text{Флутиформ }), разработчик лекарственного препарата — «Мундифарма Ресеч Лтд.», Великобритания, организатор клинического исследования — ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № FLT3509 «Рандомизированное, двойное слепое, с двойной маскировкой, проводимое в параллельных группах исследование с целью сравнения флутиказона пропионата/формотерола фумарата (\text{флутиформ }) в дозе 250/10 мкг (2 ингаляции два раза в сутки) и флутиформа в дозе 125/5 мкг (2 ингаляции два раза в сутки) с формотерола фумаратом дигидратом (\text{Атимос }) в дозе 12 мкг (1 ингаляция два раза в сутки) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)» (РКИ № 566 от 12.09.2013, ответственный исследователь — А.В. Аверьянов).
Лекарственный препарат: Тутабин (капецитабин), разработчик лекарственного препарата — Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А, Аргентина, организатор клинического исследования — Представительство компании Генфа Медика С.А., Россия.
Клиническое исследование по протоколу № BMGM/B7611 «Пострегистрационное исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препарата \text{Тутабин }, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина) в сравнении с препаратом \text{Кселода }, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария, произведено Хоффманн-Ля Рош Инк, США) у пациентов с онкологическими заболеваниями» (РКИ № 674 от 30.01.2012, ответственный исследователь — А.Г. Кедрова) |
Плановая выездная; срок проведения 30.06.2016 — 27.07.2016,
приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 27.06.2016 № 734/16, от 26.07.2016 № 865/16 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 6. |
ООО «Клиника семейного врача+»
119421, г. Москва, Ленинский пр., д. 99 |
Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 16.03.2016 — 18.03.2016 |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 04.07.2016 — 29.07.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 28.06.2016 № 6113 |
- |
- |
Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены |
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 7. |
ГАУЗ «Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями Министерства здравоохранения Республики Татарстан»
420097, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Вишневского, д. 2а |
Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 25.04.2016 — 27.04.2016. |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 07.07.2016 — 03.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 01.07.2016 № 6253 |
- |
- |
Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены |
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 8. |
филиал ФГБУ «НМИРЦ» Министерства здравоохранения Российской Федерации
249036, Россия, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королева, д. 4 |
Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 22.03.2016 — 24.03.2016 |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 07.07.2016 — 03.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 01.07.2016 № 6254 |
- |
- |
Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены |
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 9. |
ООО «Научно-исследовательский медицинский комплекс „Ваше здоровье“
420097, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Достоевского д. 52» |
Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 26.04.2016 — 29.04.2016. |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 07.07.2016 — 03.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 01.07.2016 № 6255 |
- |
- |
Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены |
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
10. |
ООО «БиоЭК»
197342, Россия, г. Санкт-Петербург, Красногвардейский пер., д. 23, лит. Ж |
Лекарственный препарат: Иринотекан липосомальный (Иринотекан), организатор и разработчик лекарственного препарата — ООО «Технология лекарств», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № МА/0713-4 «Открытое исследование по изучению безопасности, переносимости, токсичности и фармакокинетических параметров препарата Иринотекан липосомальный, лиофилизат для приготовления эмульсии для инфузий (ООО „Технология лекарств“, Россия)» (РКИ № 481 от 22.08.2014, ответственный исследователь — А.Н. Галустян). |
Плановая, выездная; срок проведения: 11.07.2016 — 20.07.2016,
приказы руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 01.07.2016 № П78-633/16, от 08.07.2016 № П78-652/16 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
| 11. |
ГБУЗ РК «Республиканская больница им. В.А. Баранова»
185019, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Пирогова, д. 3. |
Лекарственный препарат: Этанерцепт (GP2015), разработчик лекарственного препарата — Гексал АГ, Германия, организатор клинического исследования — ООО «ППД Девелопмент (Смоленск)», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № GP15-301 «Двойное слепое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с целью продемонстрировать эквивалентную эффективность и сравнить безопасность и иммуногенность препарата GP2015 и препарата Энбрел (разрешенного для применения в ЕС) у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности» (РКИ № 645 от 09.11.2015, ответственный исследователь — Н.Н. Везикова) |
Плановая выездная; срок проведения: 04.07.2016 — 24.08.2016,
приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Карелия от 27.06.2016 № 96-пр, от 25.07.2016 № 104-пр |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 12. |
ОГБУЗ «Белгородская областная клиническая больница Святителя Иоасафа»
308007, Белгородская область, г. Белгород, ул. Некрасова, д. 8/9 |
Лекарственный препарат: Невралон (Пиридоксин+Тиамин+Цианокобаламин+[Лидокаин]), разработчик лекарственного препарата — К. О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния; организатор исследования — ООО «ТРОКАС ФАРМА».
Клиническое исследование по протоколу № 02102013-NVR-001 «Многоцентровое, открытое, рандомизированное, в параллельных группах исследование эффективности и безопасности совместного применения лекарственного препарата Невралон, раствор для инъекций, произведено К.О. „Ромфарм Компани С.Р.Л.“, Румыния для Ротафарм Лимитед, Великобритания и Диклофенака, в сравнении с монотерапией Диклофенаком у пациентов с острой неспецифической болью в нижней части спины» (РКИ № 568 от 12.10.2015; ответственный исследователь — Ж.Ю. Чефранова).
Лекарственный препарат: Витаоксимер, разработчик и организатор исследования — ООО «НПО Петровакс Фарм».
Клиническое исследование по протоколу № Vi-bd-III-13 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности лекарственного препарата \text{Витаоксимер }, раствор для инфузий 0,24 мг/мл у больных при ожогах и ожоговой болезни» (РКИ № 75 от 21.02.2014; ответственный исследователь: Н.В. Олейник).
Лекарственный препарат: Умеклидиниум/вилантерол (GSK573719/GW642444, Зефир), разработчик лекарственного препарата — ГлаксоСмитКляйн, США; организатор исследования — ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг».
Клиническое исследование по протоколу № ZEP117115 «Многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности комбинации умеклидиниум/вилантерол в дозировке 62,5/25 мкг один раз в сутки по сравнению с тиотропием в дозировке 18 мкг один раз в сутки у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в течение 24 недель лечения» (РКИ № 592 от 24.12.2012; ответственный исследователь: Т.А. Смолко). |
Плановая выездная; срок проведения 25.07.2016 — 28.07.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 08.07.2016 № 6746 |
Выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по:
- п. 1 ст. 40 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № 02102013-NVR-001 не обеспечено назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования;
- п. 3.1 ст. 40 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № Vi-bd-III-13 руководителем организации не обеспечено направление сообщения о начале клинического исследования в Минздрав России в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования;
2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266, по:
- пп. (2) п. 6.16 — Локальный этический комитет не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность;
- п. 4.6 в ходе проведения клинического исследования по протоколу № Vi-bd-III-13 не обеспечена надлежащая процедура получения информированного согласия пациента;
- п. 7.12 — входе проведения клинического исследования по протоколу № Vi-bd-III-13 к выполнению процедур исследования допущено не уполномоченное на это лицо;
- п. 8.8 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № Vi-bd-III-13 не обеспечена четкое ведение, точность, полнота и достоверность документации клинического исследования;
- п. 8.9 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № Vi-bd-III-13 не обеспечено соответствие данных, содержащихся в первичной документации, данным, занесенным в индивидуальные регистрационные карты пациента;
- п. 8.10 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № Vi-bd-III-13 исправления в картах испытуемых не датированы, не подписаны и не позволяют прочитать первоначальную запись. |
Предписание, установленный срок исполнения: 28.10.2016 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 13. |
ГУЗ «Центральная клиническая медико-санитарная часть имени заслуженного врача России В.А. Егорова»
432008, г. Ульяновск, ул. Лихачева, д. 12 |
Лекарственный препарат: Топирамат (\text{Топамакс }), разработчик лекарственного препарата — «Янссен-Силаг Интернешнл ЭнВи», Бельгия, организатор исследования — ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № TOPMATERY 4067 «Рандомизированное открытое исследование с активным препаратом сравнения и изменяемыми дозами для оценки безопасности и переносимости монотерапии топираматом по сравнению с монотерапией леветирацетамом у детей и подростков со случаями впервые или недавно возникшей эпилепсии» (РКИ № 668 от 26.11.2014; ответственный исследователь — И.В. Грешнова). |
Плановая, выездная; срок проведения: 11.07.2016 — 05.08.2016,
приказ руководителя ТО по Ульяновской области от 04.07.2016 № П73-472/16, от 01.08.2016 № П73-510/16 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 14 |
ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского
129110, Россия, г. Москва, ул. Щепкина, д. 61/2 |
Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 21.03.2016 — 31.03.2016 |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 11.07.2016 — 05.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 07.07.2016 № 6651 |
- |
- |
Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены |
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
15. |
ГБУЗ СК «Пятигорская городская клиническая больница № 2»
357538, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Адмиральского, д. 6 |
Лекарственный препарат: CHF 5993 КИ, разработчик лекарственного препарата — «Кьези Фармасьютичи СпА», Италия, организатор исследования — ООО «Чилтерн Интернешнл», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № CCD-1207-PR-0091 «52-недельное, двойное, слепое, рандомизированное, международное, многоцентровое, с активным контролем, клиническое исследование в 2 параллельных группах по изучению фиксированной комбинации беклометазона дипропионата, форматерола фумарата и гликопирролата бромида, которая вводится при помощи дозирующего ингалятора под давлением (PMDI) (CHF 5993), в сравнении фиксированной комбинацией беклометазона дипропионата и форматерола фумарата, которая вводится при помощи PMDI у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких» (РКИ № 160 от 31.03.2014, ответственный исследователь — Н.В. Хурхурова). |
Плановая выездная; срок проведения 01.08.2016 — 04.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 08.07.2016 № 6747 |
В ходе проверки выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по:
- п. 1 ст. 40 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № CCD-1207-PR-0091 не обеспечено назначение всей команды исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования.
2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 № 266, по:
- п. 6.16 пп. 2, 4 — Локальный этический комитет не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность и не хранит свою документацию;
- п. 8.13 — входе проведения клинического исследования по протоколу № CCD-1207-PR-0091 не обеспечены меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение документов. |
Предписание, установленный срок исполнения: 07.11.2016 |
|
| 16. |
ЗАО «Юропиан Медикал Сентер»
123104, г. Москва, Спиридоньевский пер., д. 5, стр. 1.
129110, г. Москва, Орловский пер., д. 7 |
Лекарственный препарат: Теоритин (Бензгидрилпиперазинилбутилметилксантина сукцинат), разработчик и организатор исследования — ООО «Мир-Фарм», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № TEORITIN-02 «Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики препарата Теоритин (таблетки 2 и 5 мг, производства ЗАО „ОХФК“, Россия) в дозах 2, 4 и 5 мг/день, перорально, в сравнении с препаратом Эриус (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, производства Шеринг Плау Лабо Н.В., Бельгия) в дозе 5 мг/день, перорально, у взрослых пациентов с хронической идиопатической крапивницей» (РКИ № 607 от 31.10.2014, ответственный исследователь — Д.Н. Серов). |
Плановая выездная; срок проведения: 18.07.2016 — 08.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 08.07.2016 № 6745 |
В ходе проверки выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по:
- п. 1 ст. 40 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № TEORITIN-02 не обеспечено назначение всей команды исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования;
- п. 3.1 ст. 40 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № TEORITIN-02 не обеспечено сообщение в Минздрав России о начале клинического исследования в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 № 266, по:
- п. 6.11, 6.16(2) — Локальный этический комитет не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность;
- пп. 4.1 и 4.2 — Локальным этическим комитетом не обеспечено своевременное одобрение новых редакций (версий) документации клинического исследования по протоколу № М13-813, а также было начато исследование по новым редакциям (версиям) документации клинического исследования без соответствующего одобрения Совета по Этике при Минздраве России;
- п. 8.8 — при проведении клинического исследования по протоколу № TEORITIN-02 не обеспечено четкое и достоверное ведение документации клинического исследования. |
Предписание, установленный срок исполнения: 08.11.2016 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 17. |
ГКУЗ МО «Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями»
129110, г. Москва, ул. Щепкина, д. 61/2, корп. 8 |
Лекарственный препарат: VM-1500, разработчик лекарственного препарата — ООО «Вириом», Россия, организатор клинического исследования — ООО «иФарма», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № HIV-VM1500-04 «Международное, многоцентровое, рандомизированное, частично слепое клиническое исследование эффективности, безопасности и подбора оптимальной дозировки препарата VM-1500 в сравнении с препаратом Эфавиренз на фоне стандартной базисной антиретровирусной терапии, состоящей из двух нуклеозидных/нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы, у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, ранее не получавших лечения» (РКИ № 219 от 21.04.2014, ответственный исследователь — Е.А. Орлова-Морозова). |
Плановая выездная; срок проведения: 14.07.2016 — 10.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 07.07.2016 № 6650 |
В ходе проверки выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по:
- п. 3.1 ст. 40 — в ходе проведения клинического исследования по протоколам № HIV-VM1500-04 и HIV-DNA4-02 не обеспечено сообщение в Минздрав России о начале клинического исследования в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266, по:
- п. 7.8 и 7.9 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № HIV-VM1500-04 не обеспечено участие исследователя, имеющего образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие ему осуществлять надлежащее проведение клинического исследования лекарственного средства, а также имеющего стаж работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет;
- п. 6.11, 6.16(2) — Локальный этический комитет не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность;
- п. 8.13 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № HIV-DNA4-02 не обеспечены меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение документов. |
Предписание, установленный срок исполнения: 10.11.2016 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 18. |
ООО «Центр Диализа»
142100, Московская область, г. Подольск, ул. Кирова, д. 38, стр. 3;
141007, Московская область, г. Мытищи, ул. Коминтерна, д. 24;
140407, Московская область, г. Коломна, ул. Октябрьской революции, д. 318 |
Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 10.03.2016 — 06.04.2016. |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 14.07.2016 — 10.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 08.07.2016 № 6750 |
- |
- |
Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены |
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 19. |
ГБУЗ Республиканский клинический онкологический диспансер Министерства здравоохранения Республики Башкортостан
450054, Республика Башкортостан, г. Уфа, проспект Октября, д. 73/1 |
Лекарственный препарат: МК-3475 (Пембролизумаб), разработчик лекарственного препарата — Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк), США, организатор исследования — ООО «МСД Фармасьютикалс».
Клиническое исследование по протоколу № 040-00 «Рандомизированное исследование III фазы для сравнительной оценки лечения МК-3475 (Пембролизумабом) по сравнению со стандартной терапией у пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком головы и шеи» (РКИ № 580 от 22.10.2014; ответственный исследователь — Ф.Ф. Муфазалов).
Лекарственный препарат: Апагин (Генериумаб), разработчик лекарственного препарата — ООО «МБЦ „Генериум“, Россия, организатор исследования — ООО „Смуз Клиникал Трайлз“.
Клиническое исследование по протоколу № КИ-36/14 „Многоцентровое, международное, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах по подбору оптимальных дозировок и установлению эффективности и безопасности препарата Апагин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 33 мг/мл (производитель ЗАО „ГЕНЕРИУМ“, Россия) в сочетании со стандартной химиотерапией у пациентов с метастатическим колоректальным раком (Фаза II/III)» (РКИ № 247 от 18.05.2015; ответственный исследователь — О.Н. Липатов) |
Плановая выездная; срок проведения: 08.08.2016 — 12.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 08.07.2016 № 6748 |
В ходе проверки выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по:
- п. 1 ст. 40 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № 040-00 не обеспечено назначение исследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования;
2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266, по:
- п. 6.11, пп. (2) 6.16 — Локальный этический комитет не соблюдает положения, регламентирующие его деятельность;
- п. 8.8 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № 040-00 не обеспечена четкость ведения документации клинического исследования;
- п. 8.13 в ходе проведения клинического исследования по протоколу № КИ-36/14 не обеспечено предотвращение случайного уничтожения документации клинического исследования по протоколу. |
Предписание, установленный срок исполнения: 12.10.2016 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 20. |
ООО «Научно-производственное объединение Петровакс Фарм»
142143, Россия, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1 |
Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 11.04.2016 — 14.04.2016; |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 01.08.2016 — 18.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 26.07.2016 № 7411 |
- |
- |
Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены |
Информация о результатах проверки предоставлена в органы прокуратуры |
|
21. |
ГБУЗ «Городская клиническая больница № 40 Департамента здравоохранения города Москвы»
129301, г. Москва, ул. Касаткина, д. 7 |
Лекарственный препарат: SAR236553 (REGN727), разработчик — Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент, Франция; организатор исследования — Представительство АО «Санофи-авентис груп» (Франция); привлеченная организация: Филиал компании с ограниченной ответственностью «Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед», Великобритания.
Клиническое исследование по протоколу № EFC11570 (ODYSSEY) «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке влияния SAR236553/REGN727 на возникновение сердечно-сосудистых событий у пациентов, недавно перенесших острый коронарный синдром» (РКИ № 112 от 20.02.2013; ответственный исследователь Е.В. — Акатова). |
Внеплановая выездная в связи с обращением Представительства Акционерного общества «Санофи-авентис груп» (вх. № 37824 от 28.06.2016); срок проведения: 01.08.2016 — 26.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 26.07.2016 № 7412 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
| 22. |
ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
127473, г. Москва, ул. Делегатская, д. 20, стр. 1 |
Лекарственный препарат: SAR236553 (REGN727), разработчик — Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент, Франция; организатор исследования — Представительство АО «Санофи-авентис груп» (Франция); привлеченная организация: Филиал компании с ограниченной ответственностью «Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед», Великобритания.
Клиническое исследование по протоколу № EFC11570 (ODYSSEY) «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке влияния SAR236553/REGN727 на возникновение сердечно-сосудистых событий у пациентов, недавно перенесших острый коронарный синдром» (РКИ № 112 от 20.02.2013; ответственный исследователь Е.В. — Акатова) |
Внеплановая выездная в связи с обращением Представительства Акционерного общества «Санофи-авентис груп» (вх. № 37824 от 28.06.2016); срок проведения: 01.08.2016 — 26.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 26.07.2016 № 7412 |
В ходе проверки выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по:
- п. 1 ст. 40 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № EFC11570 (ODYSSEY) не обеспечено назначение соисследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования;
2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266, по:
- п. 4.2 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № EFC11570 (ODYSSEY) факт доведения новой редакции формы информированного согласия до испытуемого не был документально подтвержден;
- п. 4.8 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № EFC11570 (ODYSSEY) испытуемый не был своевременно проинформирован по вопросам, предусмотренным законодательством, которые должны быть отражены в форме письменного согласия;
- п. 8.8 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № EFC11570 (ODYSSEY) не обеспечено четкое ведение документации клинического исследования. |
Предписание, установленный срок исполнения: 26.10.2016 |
|
Информация о результатах проверки предоставлена в органы прокуратуры |
| 23. |
ГБУЗ НО «Городская клиническая больница № 12» Сормовского района г. Нижнего Новгорода
603003, г. Нижний Новгород, ул. Павла Мочалова, д. 8 |
Лекарственный препарат: LCZ696, разработчик лекарственного средства — Новартис Фарма АГ, Швейцария, организатор клинического исследования — ООО «Новартис Фарма», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № CLCZ696B2317 «Многоцентровое исследование для оценки безопасности и переносимости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса из исследования PARADIGM-HF, получающих открытую терапию препаратом LCZ696» (РКИ № 726 от 19.12.2014, ответственный исследователь — С.Б. Мурашкина) |
Плановая выездная; срок проведения: 04.07.2016 — 26.08.2016,
приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Нижегородской области от 22.07.2016 № 300-Пр/16 |
В ходе проверки выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по:
- п. 1. ст. 40 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № CLCZ696B2317 не обеспечено своевременное назначение соисследователей, принимающих участие в проведении клинического исследования. |
Предписание, установленный срок исполнения: 26.10.2016 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 24. |
ФГБОУ ВО Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Минздрава России
410012, Саратовская область, г. Саратов, ул. Большая Казачья, д. 112 |
Лекарственный препарат: \text{Панавир }, разработчик лекарственного препарата и организатор исследования — ООО «Национальная Исследовательская Компания».
Клиническое исследование по протоколу № Panavir G-II-a «Многоцентровое слепое контролируемое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата "\text{Панавир} капли глазные 0,004%» с эскалацией дозы в комбинации с препаратом Ацикловир (мазь глазная 3%) в сравнении с препаратом Ацикловир (мазь глазная 3%) в составе комплексной терапии постпервичного герпетического кератита» (РКИ № 130 от 20.02.2016; ответственный исследователь — Т.Г. Каменских);
Лекарственный препарат: RPC1063, разработчик лекарственного препарата — Селджен Интернешнл II Сарл, Швейцария, организатор исследования: ООО «ППД Девелопмент».
Клиническое исследование по протоколу № RPC01-201 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное маскированное, проводимое в параллельных группах с использованием активного контрольного препарата исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность перорального препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом» (РКИ № 239 от 06.05.2014; ответственный исследователь — Н.С. Макаров);
Лекарственный препарат: Сатиор (госоглиптин), разработчик лекарственного препарата и организатор исследования — ООО «Сатерекс».
Клиническое исследование по протоколу № SRX-1374-02 «Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности Госоглиптина в качестве монотерапии и в комбинации с Метформином по сравнению с Вилдаглиптином в качестве монотерапии и в комбинации с Метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших лекарственной терапии» (РКИ № 136 от 01.03.2013; ответственный исследователь — Ю.Г. Шварц) |
Плановая выездная; срок проведения: 05.09.2016 — 08.09.2016,
приказы руководителя Росздравнадзора от 24.08.2016 № 8771, от 02.09.2016 № 9182 |
В ходе проверки выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по:
- п. 3.1 ст. 40 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № Panavir G-II-a руководителем организации не обеспечено направление сообщения о начале клинического исследования в Минздрав России в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения такого исследования. |
Предписание, установленный срок исполнения: 19.10.2016 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 25. |
ГАУЗ «Казанский эндокринологический диспансер»
420073, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Седова, д. 3 |
Лекарственный препарат: Семаглутид, разработчик лекарственного препарата — компания «Ново Нордиск А/С», Дания, организатор исследования — ООО «Ново Нордиск», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № NN 9535-4191 «Подбор дозы семаглутида для подкожного введения один раз в сутки в сравнении с плацебо и лираглутидом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа» (РКИ № 427 от 06.08.2015; ответственный исследователь — С.Т. Зянгирова) |
Плановая выездная; 12.09.2016 — 14.09.2016,
приказы руководителя Росздравнадзора от 17.08.2016 № 8494, от 31.08.2016 № 9169 |
В ходе проверки выявлены нарушения требований:
1) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н, по:
- п. 12 — Локальный этический комитет не осуществляет свою деятельность в соответствии с утверждаемыми им стандартными операционными процедурами. |
Предписание, установленный срок исполнения: 24.10.2016 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 26. |
ГАУЗ «Городская детская больница № 1» города Казани»
420034, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Декабристов, д. 125а |
Лекарственный препарат: BAY 81-8973 (Октоког альфа), разработчик лекарственного препарата — «Байер ХелсКэр АГ», Германия, организатор исследования — ЗАО «Байер», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № 13400 «Многоцентровое неконтролируемое открытое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности препарата BAY 81-8973 у детей с тяжелой гемофилией А в режиме профилактической терапии» (РКИ № 589 от 27.10.2014; ответственный исследователь — А.И. Сафина) |
Плановая, выездная, срок проведения: 12.09.2016 — 16.09.2016,
приказы руководителя Росздравнадзора от 17.08.2016 № 8493, от 31.08.2016 № 9162 |
В ходе проверки выявлены нарушения требований:
1) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по:
- п. 3.1 ст. 40 — в ходе проведения клинического исследования по протоколу № 13400 руководителем организации не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в Минздрав России в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования.
2) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 200н, по:
- п. 12 — Локальный этический комитет не осуществляет свою деятельность в соответствии с утверждаемыми им стандартными операционными процедурами. |
Предписание, установленный срок исполнения: 23.11.2016 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 27. |
БУ ЧР «Республиканская клиническая больница» Министерства здравоохранения Чувашской Республики
428018, Чувашская Республика, г. Чебоксары, Московский проспект, д. 9 |
Клинические исследования лекарственных препаратов не проводятся |
Плановая выездная, срок проведения: 30.06.2016 — 26.08.2016,
приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Чувашской Республике от 15.06.2016 № П21-125/16 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 28. |
БУ ЧР «Республиканская станция скорой медицинской помощи» Министерства здравоохранения Чувашской Республики
428027, Чувашская Республика, г. Чебоксары, пр-т 9-й Пятилетки, д. 10 |
Клинические исследования лекарственных препаратов не проводятся |
Внеплановая выездная, срок проведения: 01.07.2016 — 15.07.2016
(в связи с поступлением информации о возможном риске причинения вреда жизни и здоровью граждан);
приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Чувашской Республике от 27.06.2016 № П21-137/16 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 29. |
БУ ЧР «Республиканский эндокринологический диспансер» Министерства здравоохранения Чувашской Республики
428027, Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул. 139 стрелковой дивизии, д. 7 |
Лекарственный препарат: Гемиглиптин (Земигло), разработчик и организатор клинического исследования — Представительство АО «Санофи-авентис груп», Франция.
Клиническое исследование по протоколу № GEMIGL07185 «Многоцентровое, национальное, рандомизированное исследование Фазы 3 в параллельных группах с целью сравнения эффективности и безопасности гемиглиптина и вилдаглиптина, назначаемых в качестве дополнительной терапии к метформину пациентам с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым с помощью метформина» (РКИ № 568 от 15.10.2014, ответственный исследователь — О.Ю. Хабарова).
Лекарственный препарат: LY2963016, разработчик лекарственного препарата — Эли Лилли энд Компани, США, организатор клинического исследования — Московское представительство Акционерного Общества «Эли Лилли Восток С.А.», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № I4L-MC-ABER «Проспективное рандомизированное открытое исследование сравнения аналога базального инсулина длительного действия LY2963016 и препарата ЛАНТУС в терапии взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа (исследование „ELEMENT 5“)» (РКИ № 2 от 12.01.2015, ответственный исследователь — О.Ю. Хабарова).
Лекарственный препарат: Инсулин гларгин, разработчик и организатор клинического исследования — ЗАО «ПрофитМед», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № IGL/R01-14 «Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование терапевтической эквивалентности препаратов Инсулин гларгин, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (ЗАО „ПрофитМед“, Россия, производитель Биокон Лимитед, Индия) и \text{Лантус СолоСтар }, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа» (РКИ № 593 от 27.10.2014, ответственный исследователь — О.Ю. Хабарова). |
Плановая выездная, срок проведения: 11.07.2016 — 05.08.2016,
приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Чувашской Республике от 05.07.2016 № П21-140/16 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 30. |
ФГБУ «Ростовский научно-исследовательский институт акушерства и педиатрии» Министерства здравоохранения Российской Федерации
344012, г. Ростов-на-Дону, ул. Мечникова, д. 43/38/2 |
Лекарственный препарат: МК-0431 (ситаглиптин), разработчик лекарственного препарата — Мерк и Ко., Инк, США, организатор клинического исследования — ООО «МСД Фармасьютикалс», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № 083-00 «Мультицентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности Ситаглиптина у детей с сахарным диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем» (РКИ № 57 от 21.05.2012, ответственный исследователь — Г.А. Галкина). |
Плановая выездная, срок проведения: 01.08.2016 — 23.09.2016,
приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Ростовской области от 25.07.2016 № ФСТ-16-61.3/460, от 23.08.2016 № ФСТ-16-61.3/511 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 31. |
ФГБУ «Ростовский научно-исследовательский онкологический институт» Министерства здравоохранения Российской Федерации
344037, г. Ростов-на-Дону, ул. 14-я линия, д. 63 |
Лекарственный препарат: ПанкоМаб-ГЕКСТМ разработчик лекарственного препарата — Гликотоп ГмбХ, Германия, организатор клинического исследования — ООО «Премьер Ресеч», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № GEXMab 25201 «Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности препарата ПанкоМаб-Гекстм в качестве поддерживающей терапии после химиотерапии рецидивирующей эпителиальной карциномы яичников» (РКИ № 546 от 02.09.2013, ответственный исследователь — Л.Ю. Владимирова). |
Плановая выездная, срок проведения: 03.08.2016 — 16.09.2016,
приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Ростовской области от 25.07.2016 № ФСТ-16-61.3/461, от 25.08.2016 № ФСТ-16-61.3/514 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 32. |
ГБУЗ ЛО «Гатчинская клиническая межрайонная больница»
188300, Ленинградская область, г. Гатчина, ул. Рощинская, д. 15 а, корп. 1 |
Лекарственный препарат: Тикагрелор (Брилинта), разработчик лекарственного препарата — АстраЗенека АБ, Швейцария, организатор клинического исследования — ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № D5135C00001 «Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование IIIb фазы в параллельных группах по сравнению влияния тикагрелора и клопидогреля на риск сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда и ишемического инсульта у пациентов с установленной болезнью периферических артерий (EUCLID)» (РКИ № 42 от 21.01.2013, ответственный исследователь — Л.Г. Ермошкина).
Лекарственный препарат: CHF5993 (Беклометазона дипропионат, формотерола фумарат и гликопиррония бромид), разработчик лекарственного препарата — Кьези Фармачеутичи С.п.А., Италия, организатор клинического исследования — ООО «ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ», Россия.
Клиническое исследование по протоколу № CCD-05993АВ1-03 «52-недельное международное, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование, проводимое в двух параллельных группах пациентов с бронхиальной астмой, у которых заболевание не поддается контролю при применении ингаляционных кортикостероидов в средних дозах в сочетании с агонистами \beta 2 - \text{рецепторов} длительного действия, с целью оценки препарата CHF 5993 (комбинированного препарата ультрамелкодисперсного беклометазона дипропионата, формотерола фумарата и гликопиррония бромида в фиксированных дозировках 100/6/12,5 мкг) в дозирующем ингаляторе под давлением в сравнении с препаратом CHF 1535 (комбинированным препаратом ультрамелкодисперсного беклометазона дипропионата и формотерола фумарата в фиксированных дозировках 100/6 мкг) в дозирующем ингаляторе под давлением» (РКИ № 745 от 15.12.2015, ответственный исследователь — Н.Ю. Гальвас). |
Плановая, выездная, срок проведения: 09.08.2016 — 28.09.2016,
приказы руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 01.08.2016 № П78-738/16, от 29.08.2016 № П78-851/16 |
В ходе проверки выявлены нарушения требований:
1) Правил клинической практики, утвержденных приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266, по:
- п. 6.4, 7.16, 9.6 — в ходе проведения клинических исследований по протоколам № D5135C00001, CCD-05993АВ1-03. |
Предписание, установленный срок исполнения: 01.12.2016 |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 33. |
ГБУЗ СГКБ № 1 имени Н.И. Пирогова
443096, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Полевая, д. 80 |
Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 16.05.2016 — 18.05.2016. |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 01.08.2016 — 26.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 26.07.2016 № 7410 |
- |
- |
Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены |
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 34. |
ГБУЗ «Самарский областной клинический кардиологический диспансер»
443070, Россия, Самарская область, г. Самара, ул. Аэродромная, д. 43 |
Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 16.05.2016 — 19.05.2016. |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 01.08.2016 — 26.08.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 26.07.2016 № 7414 |
- |
- |
Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены |
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 35. |
ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
117997, Россия, г. Москва, ул. Академика Опарина, д. 4;
117997, Россия, г. Москва, ул. Академика Опарина, д. 4 Б |
Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 07.04.2016 — 12.04.2016. |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 23.08.2016 — 19.09.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 17.08.2016 № 8501 |
- |
- |
Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены |
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 36. |
ГБУЗ «Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения города Москвы»
129090, г. Москва, Большая Сухаревская пл., д. 3 |
Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 10.05.2016 — 03.06.2016. |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 05.09.2016 — 30.09.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 02.09.2016 № 9186 |
- |
- |
Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены |
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 37. |
ГБУЗ «Городская клиническая больница имени С.П. Боткина» Департамента здравоохранения города Москвы
25284, г. Москва, 2-й Боткинский пр-д., д. 5 |
Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 25.05.2016 — 17.06.2016. |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 05.09.2016 — 30.09.2016,
приказ руководителя Росздравнадзора от 02.09.2016 № 9185 |
- |
- |
Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены |
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 38. |
ГУ «Коми республиканский онкологический диспансер»
167904, Республика Коми, г. Сыктывкар, пкт. Краснозатонский, Нювчимское шоссе, д. 46 |
Контроль исполнения предписания Росздравнадзора, составленного по результатам плановой выездной проверки Росздравнадзора, проводившейся в период 11.04.2016 — 08.06.2016. |
Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), срок проведения: 05.09.2016 — 26.09.2016,
приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Коми от 30.08.2016 № 01-04/338/16 |
- |
- |
Выявленные в ходе плановой проверки Росздравнадзора нарушения правил клинической практики устранены |
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
|
39. |
ГБУ РО «Городская клиническая больница скорой медицинской помощи»
390013, г. Рязань, ул. Дзержинского, д. 11 |
Клинические исследования не проводятся |
Плановая, выездная, срок проведения: 18.07.2016 — 09.09.2016,
приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Рязанской области от 27.06.2016 № П62-196/16, от 28.07.2016 № П62-223/16 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
| 40. |
ГБУ «Городская клиническая больница № 4»
390023, г. Рязань, ул. Есенина, д. 17. |
Клинические исследования не проводятся |
Плановая, выездная, срок проведения: 25.07.2016 — 16.09.2016,
приказы руководителя ТО Росздравнадзора по Рязанской области от 22.06.2016 № П62-191/16, от 28.07.2016 № П62-222/16 |
Нарушения правил клинической практики не выявлены |
Предписание не составлялось |
|
Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |