Письмо Росздравнадзора от 17.03.2025 № 01И-215/25

«О прекращении обращения недоброкачественного лекарственного средства „Каптоприл-АКОС“ серии 210321 производства ОАО „Синтез“ (Россия)»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Каптоприл-АКОС, таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии 210321 производства ОАО «Синтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Каптоприла дисульфид»; владелец партии лекарственного препарата — ГОБУЗ «Клинический Госпиталь ветеранов войн» (Новгородская область, г. Великий Новгород, ул. Павла Левитта, д. 2).

Территориальному органу Росздравнадзора по Новгородской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---