---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2019 N 01И-215/19"
number: "01И-215/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-21519"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2019 N 01И-215/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.01.2019 N 01И-215/19

"О приостановлении сертификатов пригодности на фармацевтические субстанции компании "Ауробиндо Фарма Лимитед", Индия"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 января 2019 г. N 01И-215/19**

<a id="p100004"></a>**О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ СЕРТИФИКАТОВ ПРИГОДНОСТИ**<br>
**НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ КОМПАНИИ**<br>
**"АУРОБИНДО ФАРМА ЛИМИТЕД", ИНДИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) принято решение от 20.12.2018 о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию "Валсартан", выпускаемую на производственных площадках компании "Ауробиндо Фарма Лимитед", Индия (Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana, India; Survey No. 61-66, I.D.A.Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh, India; Unit XI), в связи с необходимостью проведения данным производителем корректирующих действий, касающихся контаминации серий субстанции примесью N-нитрозодиэтиламин.
<a id="p100006"></a>По информации EDQM компания "Ауробиндо Фарма Лимитед" является держателем сертификата пригодности на субстанцию "Ирбесартан", который приостановлен в октябре 2018 года в связи с присутствием высоких уровней примеси NDEA в сериях.
<a id="p100007"></a>Росздравнадзор предписывает производителям лекарственных средств и организациям - импортерам лекарственных средств в срок до 01.02.2016 предоставить информацию о принятых решениях в отношении указанных лекарственных средств.
<a id="p100008"></a>Информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой документов на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100010"></a>

---