Письмо Росздравнадзора от 15.12.2015 № 01И-2148/15
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2015 N 01И-2148/15. 01И-2148/15. 15.12.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-214815
«Об отзыве декларации о соответствии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 15 декабря 2015 г. № 01И-2148/15
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «КДК-ФАРМ» решении отозвать декларацию о соответствии № РОСС IN.ФМ08.Д94906 от 04.06.2015 на лекарственный препарат «Басиджен, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии С440822 производства «Кларис Лайфсайнсиз Лимитед» (Индия), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Молочная кислота», «Количественное определение», «Родственные примеси».
О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 08.10.2015 № 01И-1663/15.
Росздравнадзор предлагает ООО «КДК-ФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенного в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.