Письмо Росздравнадзора от 02.11.2016 № 01И-2143/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 ноября 2016 г. № 01И-2143/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации в Росздравнадзор и о распространении в сети Интернет сведений об обращении на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат квантовой терапии "\text{ЭРОСМИТ}®" , сведения о производителе отсутствуют, эксклюзивное право на распространение аппарата принадлежит компании ООО „ФАРМАТЕК“, сопровождаемого информацией о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/1003 от 08.08.2013, выданном на медицинское изделие „Аппарат электро-свето-магнито-инфракрасной лазерной терапии портативный с оптическими насадками в двух вариантах исполнения: „РИКТА-ЭСМИЛ(1А)“ и „РИКТА-ЭСМИЛ(2А)“ по ТУ 9444-007-18537172-2003», производства ЗАО «МИЛТА-ПКП ГИТ», Россия, г. Москва.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий «провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.»

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---