Письмо Росздравнадзора от 06.09.2018 № 01И-2142/18

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ОГУ «Центр контроля качества сертификации лекарственных средств» выявлен лекарственный препарат:

• «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла» производства ООО «Гиппократ», Россия, владелец ГУЗ «Липецкая районная больница», с. Боринское, Липецкая область/поставщик ООО «Медлайн», г. Воронеж, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 020217;
• «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла» производства ООО «Гиппократ», Россия, владелец ГУЗ «Липецкая районная больница», с. Боринское, Липецкая область/поставщик ООО «Логос-Фарм», г. Воронеж, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 040517.

2. ГБУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Пензы выявлен лекарственный препарат:

• «Глюкоза, раствор для внутривенного введения 40% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные», производства ФКП «Армавирская биофабрика», Россия, владелец Филиал АО НПК «Катрен» в г. Саратове, Саратовская область, показатель «Упаковка» (у части ампул поверхность покрыта белым налетом) — серии 281216.

3. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен лекарственный препарат:

• «Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» производства ОАО «Флора Кавказа», Россия, владелец ОАО «Амурфармация», г. Благовещенск, Амурская область, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 171017.

Территориальным органам Росздравнадзора по Амурской, Воронежской, Липецкой и Саратовской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

---